歪说ISO9000

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枫叶提督

流于表面一直是很多企业的通病，如何应用于实践一直是困扰我们的问题。

CZZQB1

 

特殊过程

94版的ISO9001～9004标准中，有一个“特殊过程”的术语。到了ISO9001:2000版，没有了这个术语，但是其要求还是保留了下来（见9001标准7.5.2条：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认……”）

生产过程中哪些属于这样的过程？许多生产企业认为可包括以下几种：焊接、涂装（油漆）、热处理……等等。

说说其中的焊接（手工电弧焊，特别是施工现场的手工电弧焊，不涉及自动焊或其他）。

怎么确认？一般企业是这样控制的：焊接前要对所使用的工艺进行确认（即工艺评定过程）；对人员进行评审（具备焊工证、焊工技能等），对设备（焊机）能力进行评审；对工作环境进行评审（检查环境的温度和湿度）等等。在焊接过程中，要对其施焊过程实施监控，并予记录（主要是记录施焊电流、电压及其变化情况）。焊接后，对重要焊缝应按要求进行无损检测，并根据检测结果对过程进行再确认。

这里的问题出在中间的一步：“在焊接过程中，要对其施焊过程实施监控，并予记录（主要是记录施焊电流、电压及其变化情况）。”

一般情况下，焊接工艺是在焊接试验室较好的环境中作出的，而现场使用时由于焊机的不同，环境对焊机的影响不同，焊机离开施焊现场的远近不同，以及其他大量外部因素的影响，难以达到焊接工艺要求的电流电压范围。同时，在焊接试验室作工艺评定的时候，又不可能全面的考虑这些外部因素对工艺范围的影响。

在这种情况下，用现场记录的电流电压来作为特殊过程控制的证据，就难以符合实际的需求。

在这里，焊接这个过程符合特殊过程的定义，上面列举的其他的控制都是必须的，这没有疑议。但是唯独焊接参数的控制和记录难以做好。焊接和热处理有所不同。热处理确实是个完全的特殊过程。

或者，从另一角度说，标准是个普遍的情况，不能硬套到每一个具体情况中。起码，在焊接这个过程中，强行要求用电流电压的记录来反映特殊过程的控制情况是不妥的。

——实际上，标准没有要求你必须作这个事情。哪些事情要做，是由企业的指导书来决定的。但是大多数企业和外审员都是这样认定的。

[此贴子已经被作者于2008-8-16 15:00:40编辑过]

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内部审核       

在ISO9001的94版中，标准提出了20个“要素”。这是一个“平铺”式的写法。仔细分析这些要素，再和我们过去习惯上的管理活动相比较，我们就会发现，其实9000标准的很多要求，我们的管理工作中已经大体具备，或者说有类似的术语与之对应。但是和其他的标准管理“要素”不同，在我们过去的管理活动中，一般没有哪个企业做过类似内部审核的活动，这是一个“新”的“要素”。

按照一般的要求，内部审核要按一定的频次对标准的全条款进行全面的审核。所谓“全条款”，包括了对整个管理体系的策划和运行情况，也就是说既包括对企业中的执行标准条款所涉及各个部门的审核，也包括了对策划和控制体系运行的最高管理者的审核。

企业的管理体系是谁建立、实施和保持的？最高管理者；具体负责此事的是谁？是管理者代表（见ISO9001标准5.5.2）。

谁来进行审核？企业（组织）内的有资格的人员（GB/T19011《审核指南》）。由于管理者代表的地位和资质，一般企业，特别是小型企业，都是由管理者代表担任组长进行审核。

从最高管理者中间指派一名代表，担任管代（见前面的《最高管理者和管理者代表》一节），现在又由管代出面，率领一帮人审核自己的工作（其中主要是管理者代表的工作）……

——这就形成了一个悖论：自己审核自己。

而这是不合理的，也是标准不允许的（GB/T19001的8.2.2条以及GB/T19011第3.1条）

应该怎样来理解？正确的做法是什么？我也不知道。规定“管代”不得参加审核组？显然语出无据；规定“管代不得审核与自己有关的工作”？体系中有哪些工作又是与管代无关的？！再说，对于很多企业，没有管代的参加，审核就进行不下去。

[此贴子已经被作者于2008-8-17 15:39:26编辑过]

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管理评审         

ISO9001标准第5.6条详细说明了管理评审的目的、要求的输入和输出。对照企业的实际情况，这一条款所要求的，在我们过去的企业中有一项活动可与之对应，这就是经理办公会。

经理办公会，是企业经理和副经理以及相关人员定期或不定期召开的一种会议，主要讨论企业面临的重大问题，对公司生产、经营、管理、建设等方面重要问题进行研究决策,引领企业的发展。

哪些是企业关心的问题？哪些是经理关心的问题？从质量管理这个角度说，无非就是9000标准5.6.2条“评审输入”列出的那些：

• 用户意见（“b顾客反馈”）；
• 生产任务完成和质量状况以及我们质量管理的现状（“c过程的业绩和产品的符合性”）；
• 已经出现的问题和整改措施的落实情况，可能会出现哪些问题，对策是什么（“d预防和纠正措施的状况”）；
• 此前经理会议决议的落实情况（“e以往管理评审的跟踪措施”）；
• 影响我们管理工作的外部和内部环境的变化（“f可能影响质量管理体系的变更”）；

对照标准，我们会发现我们的经理办公会只是少了第一条：“a审核结果”。因为前面说过，我们过去的管理工作里面，没有“内部审核”的要素，也没有“外部审核”，当然经理办公会就不会讨论这个问题。

那么很显然，我们应该想到：如果把“管理评审”和我们已经存在多少年的“经理办公会”融合起来，把对“内外部审核”的要求加上，二者是不是就完全可以接轨了？

当然，经理办公会还不完全是现代意义上的“管理评审”。比如它的输入、输出都不像9000标准要求的那么正规，达不到标准的要求，没有评审的结论，也缺少了一些要素等等。而这，正是我们需要改造的。

改造现有的管理，适合标准的要求，这正是我们搞质量管理体系工作的人需要做的一个大题目。推行ISO9000本来就应该这样做！这是一个大工程，是一个艰苦而且痛苦的过程。它当然不如搞形式主义认证那么简单、立马见效。但是不这样做就不是真正搞9000，9000在企业中就没有出路！

而我们现在大多数（也许是所有的）企业是怎么运行这个“管理评审”的呢？必定有一个《管理评审程序》，必定按规定的频次庄重地召开一次“管理评审会议”，专门来讨论质量管理体系问题，必定正式地发出“纠正和预防措施”，“管理评审报告”等等。

那么经理办公会呢？还是在原先的管理轨道上照常进行，一次不少，每个议题照旧，照样发出“经理办公会议决议”……

两个互不相关的体系。两套管理办法。你干你的，我干我的。这就是真正典型的“两张皮”！

问题是，经理对此不胜其烦。如果一个企业还有其他的体系，比如14000环境管理体系、18000健康安全体系，以及什么成本管理体系、风险管理体系等等等等，就要建立多套文件，进行多次管理评审，那就是三张皮、五张皮了！这么多的皮都让一把手披在身上，企业不堪重负！想指望经理倾全力来支持你的质量管理体系工作？门都没有（只是不敢在口头上说罢了）！

[此贴子已经被作者于2008-8-23 12:15:01编辑过]

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不符合、不合格和纠正措施

什么是不符合？什么是不合格？ISO9000把他们作为一个同一概念予以解释：“未满足要求”。(ISO9000第3.6.2条)。管理上不满足要求，是不符合；产品不满足要求，是不合格。不管叫什么，都是“未满足要求”。

在我们的工作中，不满足要求的情况是大量、普遍存在的。企业管理者的工作，就是时时刻刻找出这些不满足，分析其原因，制定对策，进行整改，并防止再发生。如果看不到这些不满足，作为管理者就是失职；作为审核员（包括内审或外审），就是不合格。

如果对一个企业进行全面检查，必定会发现不满足要求的情况遍地存在。一个企业十个八个部门，每个部门如果没有三个两个“不符合”，这个部门持续发展的动力在哪里？所以前面说过，一个企业肯定能列举出至少二三十个乃至三五十个“不符合”的情况来。这些不满足要求的情况都需要纠正、需要改进，其中很多是需要从管理高度、制度高度来改进的。（就像我在前面还说过的，我们的许多企业的制度是不够完善的，而9000标准意义上的审核其重要目的之一就是完善企业的制度）。

ISO9000的精神，就是要求用各种手段（如数据分析、内部审核、管理评审等等），不断地找出问题，进行纠正，持续改进，从而使组织能够满足顾客的要求。

我们传统上的管理工作，也已经意识到这点，各部门、各过程都有一些找出问题、制定整改措施的办法。只是我们没有把它上升到管理体制的高度上来认识，没有规范化。

每项工作的整改措施不可能用一个格式统一起来，因为每个部门、每项工作都有自己各自的特点。这样广泛范围的不符合，需要有许多不同的处理方法，不可能是用一个程序给统一起来。比如单单是产品不合格的处理就有多种不同的处理办法，加上管理上的不符合，更是多种多样。所以我到现在也没搞明白，一个简单的《不合格控制程序》怎么可能囊括这么复杂的多样性！

另一方面，纠正措施里的一项“原因分析”，是最难写的。说心里话，大部分的不合格、不符合的原因，都是“有章不循”。并不是没有规定、或者规定不详细、不具体，实际上就是我们没按制度去做。

我们许多企业写了很多的制度，每年还发布了许多规定（“红头文件”），但是，我们的许多员工并不“领情”，你发你的文件，我干我的事。这就像大街上建了许多的隔离栏、人行天桥，又画了许多的斑马线，许多行人却仍然熟视无睹一样。不光是制度的执行者是这样，就连我们许多企业的管理者自己都想不起来有哪些制度，连写制度的人自己都忘了。不信你就仔细查查企业的制度（特别是老企业），必定有大量的重复的（或交叉的）、不同版本的制度存在。制度的严肃性也得不到重视，所以就有了一再的“重申”。

在这种现状下，“有章不循”就成了一个“习惯”。绝大部分不符合的原因，都可以用“有章不循”四个字来概括。

[此贴子已经被作者于2008-8-17 15:51:48编辑过]

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关于整改的“关闭”

不论是内审、管理评审还是外审，都存在一些需要整改的项目。一般都是要求在一定期限内将整改项目关闭，其中包括对整改措施的落实，以及整改效果的评价。

大多数的不符合项是一些很具体的问题。特别是外审。这些项目整改起来不是很难的，也不需要太长的时间。但是真正作体系，真正搞管理，有些东西是需要长期整改的。比如6.3条基础设施，很多情况下可以判定“基础设施（包括设备）不能完全满足产品的要求”。这个不是短期能整改完毕的。有的需要几个月、一年、两年甚至更长时间。对于这个不符合，要想关闭，不能只是提交“设备采购计划”、“基础设施改造计划”，不然，如何体现“效果”？计划可以几天、十几天作出来，效果却不是短期问题。

但是，一般情况下，外审不会开这样的不符合项，相应地，内审也不会这样开。其内心的想法就是，无法在在短期内关闭。

这里的问题关键在于，我们是不是真正在搞体系，真正想从根子上整改。如果想真正为企业的进步而搞体系，这样的不合格项就不能不开，这样的整改就不能不做！

[此贴子已经被作者于2008-8-17 15:00:27编辑过]

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持续改进

一个企业的体系文件（包括管理制度），如果三年五年没有任何一处改动，我敢和你打赌，只有这样两种可能：1，这个企业是世界上最好的企业（不过，有这样的企业吗？）2，这个企业实在不怎么样，没有人注重管理，没有人关心管理。

不断地经常修改体系文件，适应新的情况。这不仅仅是修改文件的问题。实际上反映了企业真的在“持续改进”。这点小小的要求，我们真的能做到吗？

持续改进，改什么？一个企业经过管理评审，它要求的第一个输出就是“体系及其过程有效性的改进”其中就包括了这样的问题：我们的体系文件是否有效？如果有效就不用改进；如果有哪一点无效就要改进；如果你认为你的体系文件永远有效，那就永远不用改进吧！

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体系文件的编写

我们很多企业在整个质量管理体系贯彻过程中，用了80%的精力来写手册、编文件；又用了10％的精力来应付检查（取证和监督检查）。就是没有时间用来把9000贯彻到我们的实际中。监督检查通过，体系文件也就随之束之高阁。不但如此，由于很多企业把质量管理体系文件仅仅当作应付检查的东西，造成文件和实际管理工作的脱节。最典型、也是最普遍的现象就是完全不顾企业的实际状况，只是按照9000标准的框架和顺序来编写体系文件。ISO9000-94版，按照20个要素来描述，企业的体系文件就分成20个章节展开；ISO9000改成2000版以后，标准按5大部分来表述过程，企业的体系文件就随之分为五大部分。那么企业的实际管理过程是怎样的？有没有去分析过？是否按标准的要求进行了“过程的识别”呢？

     质量体系文件怎么写？大多企业的体系管理人员都是按ISO9000标准的样式生搬硬套。标准说，这一条款要写程序，于是就写一个程序；那个条款说要记录，就制定个表格作为记录。最后把这些程序、表格放在一起，就成了体系文件。

但是，IS09001标准的第一条就说“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”(ISO9001第0.1条)；第二条又说，企业要采用过程方法来建立质量管理体系，要识别生产活动中的过程、管理这些过程(ISO9001第0.2条)。

我们写质量体系文件，应该顺应企业本身原有的、长期运行的过程，拿这些过程来和ISO9000标准进行对照，对于不足部分，要提出改造的要求——这就是标准中一开始就讲到的“过程的识别”中的一部分内容。

这里说的实际上就是“实践先行”的原则。而我们许多企业的体系文件却是“概念先行”。有一个概念，就要对应一个程序文件，对应一堆记录。这样的不从实际出发的、概念性的文件叫人怎么执行？！所以，辛辛苦苦编出来质量体系文件被企业束之高阁，不能怪大家不执行，第一个就要怪编写文件的人、怪质量体系的组织者。

        既然体系文件是用来“干”，而不是用来“看”的，那么与“干”无关的东西就完全可以简单些，而花大力气去写“怎么干”才是真正的需要。

比如一个企业的“组织机构图”。我们应该首先问问自己：在“干”的过程中，我们需要这个机构图吗？我们是通过这个机构图来了解我们自己怎么干的吗？都不是。再比如“科室业务流程图”，问问我们每个业务人员：有人使用过这个流程图吗？如果有了关于“怎么干”的详细描述，我们还需要这个语焉不详的流程图吗？此外还有贴在墙上、一页纸的“XX岗位职责”，这个岗位上的人都需要它吗？这些东西是首先是给外部使用的（包括顾客和外部审核人员），与我们自己却关系不大。

那么，我们自己缺少什么？

把一个业务岗位的所有业务进行详尽的描述、它的外部接口、内部流程、工作依据、活动记录全部详细列出，这是一本书，一本指导任何有基本业务能力的人从事本岗位工作的指导书。一个企业如果有了这样的几十本书，它的管理就有了扎实的基础。而我们大多数企业缺少的恰恰是这样的几十本书！

现在最重要的是，恰恰没有人来作这项工作！

有人说“文件应该越写越薄”。理论上是对的。但问题是，我们还远远没有到那个高度上。我们需要的是“越来越厚”。等到积累到一定程度（最重要的是人员素质的积累），一张纸的“业务流程图”就真的能说明一切了。现在？连想都不要想！

[此贴子已经被作者于2008-8-19 16:10:07编辑过]

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体系文件的编写（二）

一般企业，不论大小，或者说几乎所有（不知道是不是100%）企业的体系文件，一定都是有一个《质量手册》、十几个或稍多的“程序文件”，还有一堆作业指导书，都是这样的三层结构。这个三层结构是个典型的结构，但却不是规定的、必须的结构。

有谁敢为天下先，写出两层的结构（只有手册和作业指导书）？这种结构实际上很适合许多企业，特别是小企业的需要。

就算是三层结构的文件。ISO9001规定了6个必须要有的程序文件。有没有人敢把其中的两个或三个程序合并为一个来写？

僵化。不从实际出发。一切唯书本是从。

尽管ISO9001的0.1条已经说得很清楚：“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。

而且实际上所有这些，在ISO／TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》中已经有了相应的说明。

【注：尚未正式发行的ISO9001:2008已经增加了相关条款】