[原创]药品注册新规下，企业如何求变？

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阵痛后的破茧化蝶

任何老式局面的改变都会有阵痛，先破后立是古往今来的不二法则。医药市场的改革注定要从2007年十月一日起进入新纪元。在GSP实施前，医药商业公司龙蛇混杂的局面不堪入目，如今呈现的却是井然有序的良性发展；在GMP实施前，医药制造业劣药假药无时无刻不在干扰良药，如今药品的安全得到了很大程度的确保。

面对世界500强的制药企业一个又一个全球销售高达数十亿美元的重磅炸弹，在新《药品注册管理办法》实施前我们大都沉醉于小安即福的自欺欺人的世界。鲁迅的“拿来主义”被多数国内制药企业奉为企业经营的宝典，然而纯粹的、形而上学的“拿来主义”却让泱泱大国的医药产业陷入了泥泞。诚然，新《办法》的实施对于没有研发能力、没有研发资金、纯粹以仿制药为主的制药企业无疑是一个不利的局面，然而对于整个中国医药产业而言却是一个大大的利好，研发平台完善的中大型制药企业或有一定特色的制药企业将如鱼得水，在国家宏观政策引导下，以创新、仿创为方向的大国医药崛起必将势不可挡。

 

提高创新水平拓宽创新通道

新《办法》实施前我国药品审批事项数量庞大，但只有10％是新药的申请，90％是关于改剂型和仿制药的申请，低水平重复现象突出。

新《办法》一方面从避免低水平、重复建设的新药研发出发，对新药的申报标准做了大幅度提高，如“除了靶向制剂、缓释、控释制剂等剂型外，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书”，这个规定就使得只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量；另外一方面，新《办法》从真正有利于高水平新药研发出发，对新药的审批效率大做文章，对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据申报药品的创新水平，设置不同的审批通道，早期介入，正确引导，以提高审批效率，避免因走弯路而损失宝贵的研发资金。

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新《办法》对企业有三大考验

 

人力资源能力

任何政策的变化势必导致企业的经营策略的改变，从而使得企业在方方面面进行调整，面临这样的巨变，企业是否有足够的人力资源储备应对相应的变化，就成为一个极大的考验，以销售为主导的企业必须调整，并重视企业的研发，无论是外包还是自创，都需要研发方面的人才；以研发为主的企业也必须调整，没有销售的新药研发最终还是要失败的，市场是检验新药的金标准，无论是采取销售外包还是自建销售渠道，也都需要销售方面的人才。

 

企业研发能力

企业研发是一个系统工程：研发方向、研发资金、研发技术、研发时间等，都需要做方方面面的确定，即使是采取购买新药的便捷方式，也要就新药的市场潜力做全面的探索，同时还要准备相应的资金，这本身就是一道不小的门槛，越是重磅炸弹级别的新药其价格越是不菲，中小企业大都只能望洋兴叹。

 

新品营销能力

研发的后续就是营销，市场最终决定了新药的命运，是香饽饽还是铁疙瘩还是由市场说了算，以市场为出发的新药是成功的一个前提，事实上整合营销广义上讲，研发就是营销的第一步，再到后续的渠道控制能力、终端推广能力、品牌塑造能力等都是考验一个企业的新品是否成功的因素。

 

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新《办法》实施后的医药市场格局变化

 

集中度再次提高

20世纪著名经济学家约瑟夫·熊彼特说过：“社会现实中，首要的竞争并非价格，而是新产品、新技术、新的原料来源以及新型企业组织所引发的竞争……”　 那么什么样的创新环境才适合创新呢？熊彼特进而提出著名的创新假说：完全竞争市场上的原子式企业是无法实现技术进步的，只有集中的市场上具有垄断势力的大企业才能实现创新，因而是进步和总产出长期扩张的引擎。” 无独有偶，新《办法》的实施很大程度上在大自然优胜劣汰的大原则上推动了优质企业和特色的企业的发展，同时间接地淘汰了无特色和优势的企业。以企业为主导的创新将会给医药市场带来了空前的集中度提高现象——强者越强、弱者越弱。

 

中药将获得无限生机

在西药领域改变一个剂型，改变一个包装等手法原本是老办法下的常用新药申报手段，但在新《办法》实施后将不复存在，我国在西药领域一直落后于西方等国家，在技术和思维暂时无法迎头赶上的情况下，挖掘和发扬中国几千年的中医药宝贵资源是一个很好的变通法则，放弃在西药领域的投机的思想，利用中国民众对中医药的千年信赖，在中医药现代化国策的大好环境下，开创中药的创新必将改变目前西药统领天下的局面，以中药为主的企业必将大幅度提高市场份额和市场话语权。

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拿来主义与自主创新结合的中国式创新之路三步走：

 

第一步：营造创新主体以企业为主的创新环境

日本的武田制药年度研发费用为1000亿日元左右，辉瑞制药则维持在70亿美元左右。辉瑞、葛兰素史克等全球药业10强企业年度总研发资金达300多亿美元，占销售的15％左右，因此，国际上的研发特点是以大型制药企业和国家相关医药研究机构为主体的研发军团控制了整个新药研发领域。

而中国企业很少愿意去创新，即使有少数企业在尝试着做，但因为很多因素不得不嘎然而止。与国外以企业为主体的创新环境不同，中国还是以科研院所为主，造成了创新与市场脱节的现象。我国医药企业新药研发投入平均只占销售的3%左右。

因此，创新的主体明确非常重要，创新的成功才能使得创新主体分得主要利润，制药企业要敢于创新，才能在产业价值链中获得利润分配的话语权。

 

第二步：拿来主义的辨证使用

全球经济一体化的今天，闭门造车肯定是不行的，但仅仅依靠拿来主义只能是望梅止渴，只有通过辨证地使用拿来主义才是正确的道路。国内这么多年不停地仿制带来的恶性竞争结果不言而谕。改变仅仅是模仿的低级战术，不仅要模仿，而且还要在模仿的基础上赋予创新元素，这才是拿来主义的辨证观。比如原研药是吞服的片剂，那么是否可以改变为注射剂，或者是采取缓释技术，在药代学上进行创新、在给药途径上进行创新或在其它方面进行创新。在充分利用西方耗费大量人力物力的基础上，融入新的思想和元素，必然会给企业带来新的契机。

 

第三步：量体裁衣式的创新

中国的制药总体而言无论是资金实力还是研发实力还略显不足，应根据企业的自身条件制定恰当的短、中、长期的创新策略。一个完全意义的新化学药物的研发动则上亿元研发资金以及5年以上的研发周期不是任何一个企业可以随意尝试的。但在现有的基础上进行药物创新却是可行的，如在剂型、给药途径、作用机理、甚至生产工艺上做有意义地深度研究和创新都是不错的选择。这样的创新有很多好处，如研发周期更短、研发所需投入更少、市场获利更快，为企业凝聚强有力的市场竞争力，从而为企业的长远发展奠定良好的基础。

 

mls2009

阵痛过后是反思，中国医药行业，路还很艰难，但我们相信一切会在规则真正规范后，是一个发展的机遇。