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国内做ISO9001，做得不成功，除了楼主的观点之外，还有一点就是我们的制度、标准欠缺可操作性也是原因之一。 我曾经在医药公司工作，同一产品不同时期进行GMP及兽药GMP认证，当然，该产品是在不同车间生产的。在验证一项上，GMP检查条款已经逐渐向国际标准靠拢，检查方式也在逐渐改变，即即使企业的做法不符合要求，但企业能够证明该法的适宜性，检查官还是认可（当然，实际GMP还没有达到这一程度，但至少检查过程比较开明）；而兽药GMP是模仿GMP来的，但为了显示其不同，又编了一些条款，而 编写这些条款的人根本不清楚国内的现状及相关含义，举个例子，我们公司采用更安全更先进的验证方法验证工艺的稳定性，但官员居然说这样不行，没有按他们的条款也执行，且不说他们条款的落后性，我们公司的验证方法至少也是符合GMP的要求，而兽药GMP是模仿GMP而来，现在居然不成，当时都觉得有些可笑。 在一些企业里（我看过他们的体系文件），体系规定与实际操作出入很大，当然，企业为图成本，擅自改变还可以理解，但一些条款写得本身不具备操作性却不能理解，但这种情况在不少企业都存在。 在不少企业，尤其是小企业，编写体系的要嘛是从体系认证公司（或者其他咨询公司）购买，要嘛组织突击小组编写，以至于规定与实际偏差较大，这方面不能怨员工不执行。 还是体系除了规范操作、程序、流程、职责等之外，其具备可操作性之外，应该更贴近生产现场，更符合生产实际，但实际的呢？还不多是为了迎合检查。 | 
