本帖最后由 精益坊 于 2014-3-22 12:20 编辑
太多的认证公司流于形式，典型的方式：将全部文件资料整理好摆在圆形会议桌上，最好准备一个带脚轮的椅子，连屁股都不用抬，更不必下现场调查取证
太多的内审也流于形式，专业的审核员顾忌关系、不专业的审核员也只当有机会可以工作时间跨部门聊天，而且通常都是高规格接待
最后的报告都是什么计量器具没有检验标识、某文件没有受控章等等此类不痛不痒的
最好的方式：
1.顾客验厂，好处是相对比较严谨、负责人，但通常只局限涉及顾客的产品和流程，涵盖范围有限；而且很多面对终端消费市场的企业并不适用。
2.老板委托专业顾问主导内审，好处是可以相对客观评价工厂日常管理的状态，并给出专业改善意见，审核与咨询一体化；但对顾问的职业道德和能力素质要求较高。
内审员核心能力是按审核计划到某部门或某个流程调查取证，并按调查结果判定。
通常审核计划由审核组长来拟定，发现问题对照标准和文件要求来判定不符合项也问题不大，关键是工作现场调查取证这块的训练，需要情景模拟和实操积累经验。 就审核计划的安排和审核提问技巧，我通常做法： 1.
总经理和管理者代表，主要是目标的设定和考核等，还有对质量的态度和资源投入（近期的改进项目，软件和硬件），上次管理评审报告及落实情况等 2.
HR，重点了解职责分工和关键岗位的界定、岗位描述和资格要求、实际配置与要求是否相符、采取了什么措施（主要是培训），培训效果评价等。先把职责分工搞清楚，以免张冠李戴。 总之与产品实现流程不是关联紧密的部门可按该部门的业务模块与ISO的模块的交集来审核 直接相关的部门，可以按产品实现流程顺序安排，并且应当围绕选定的具体项目和订单，这样会形成一个完整的证据链，互相印证。 3.
市场和销售，了解市场反馈和顾客投诉，抽取有代表性的最近完成交付的订单（包括常规产品、新产品；自制和外包等各种典型的业务模式）和顾客投诉； 4.
产品设计和工艺研发，QC的核心工作我
理解就是判定产品的生产过程（包括采购和外包）是否符合设计和工艺；抽取1~2项有代表性的新产品或新工艺审核其是否符合7.3条款要求。 5.
计划部门，这个部门往往被忽略。但我认为不仅不能忽略，还应当作为重点来设计。比如新产品在第一次量产时应当有特别的安排（严谨地说应当有质量计划，如果有安排产品或工艺工程师到车间现场指导也说的过去），那么这个信息是如何传递到车间和工位层面的？还有一些质量状态不稳定的产品和原料、工艺较大调整后的首次生产等，另外在产品切换时搅拌罐和管道的清洗，通常不同切换有不同的处理。这个安排是在计划层面考虑还是到车间由车间主管去细化？有没有具体的指导书？还有设备维护保养，特别对流程生产模式，一些企业在这块都是由具体负责部门见缝插针，这样很难确保正常的维护，进而影响质量稳定性； 6.
采购和仓储、物流等，比较简单通用，不过多说了，对精细化工，重点是标识、防护、FIFO和环境因素的控制等；另外可能会有一些预先调配的过程，有些工厂可能会在随便什么地方安排什么人去搞一下，并没有受控；其实对最终产品质量影响还是蛮大的； 7.
对生产现场的审核，有一点要留意，产品的重要组成部分和总成是自制还是外包；如果被告知“是自制，但今天不凑巧，生产计划没有安排”，也可以通过查阅以往的生产工艺文件、记录和设备工装等硬件来验证，特别是对于没有设备工装和相关的检验仪器设备，仅有文件和记录这些东西的，就要提高警惕啦。所以在制定审核计划时，最好与计划和生产部门沟通确定你所关心的重点产品和工序要安排在审核时段； 8.
对于精细化工行业，环境因素的控制非常重要，包括员工的更衣、洗手、现场洁净度等，这部分可参考GMP的要求； 9.
另外公用设施和动力设备也不能忽略，包括纯净水的电导率，有些工厂是在纯水机出口取样，这对监控设备运行状态有利，但不能说明最终加入搅拌罐时的水质状况；还有压缩空气的压力，当压力不足时可能会影响灌装精度。这部分重点是检查设备的车间级点检保养、维修班的预防维护和故障检修，是否通过故障检修的统计分析来修改完善点检和预防维护计划，以体现持续纠正、预防和持续改进。 10.
其他部门，不再多说； 11.
最后我会安排质量部门的审核，因为在此前的各部门审核中，已经有一些发现和对质量管控水平的整体的初步的评价；而且很多时候这些部门都会将责任推到质量部门头上，这个时候就需要做验证啦。
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