专业化学术推广专题（五）：仿制药如何做学术

马宝琳

专业化学术推广专题（五）：仿制药如何做学术fficeffice" />

 

医信横通 马宝琳

发表于《医药经济报》ffice:***arttags" />2009-7-16

 

有人觉得仿制药不需要做学术，跟随即可。有人觉得仿制药企业的学术做不过原研厂家，认命即可。我不同意。

仿制药一开始当然可以跟随，原研的开荒，仿制的捡麦穗，没有必要自己做学术，但是当跟随得差不多了，和原研的齐步走了，就没有什么可跟的了，这时候如果有实力就应该自己做学术了。

原研药大部分是是外企的，但即便如此，原研的产品也在中国做学术，也发表在中国的专业杂志上，也给中国的医生看，也给中国的患者吃，外企的员工也是中国人（顶多有1-2个外国人），甚至国外的研发总部可能还是中国的科学家，所以，为什么仿制药企业做学术就做不过原研厂家呢？区别无非两种，一是意识，二是投入。

 

那么仿制药如何做学术呢？很简单。

就把自己当成原研就可以了，先根据竞争情况、市场容量、产品特点综合分析，确定主攻科室，然后深入研究医学文献和当前临床治疗的方案和机会，在此基础上确定研究方向，得出合乎逻辑的假设，然后设计试验方案，组织临床试验，然后是论文发表，试验结果推广。这个过程表面上比较容易理解，顺利实现的关键点在于深厚的医学功底。

人们对这件事可能有两点担心：第一是这样不就等于给原研药做嫁衣吗？不是由跟随变成被跟随，成了冤大头了吗？这种担心大可不必，因为严谨的学术态度能够赢得专业医生的好感，让医生更信赖，另外就是谁先提出理论客户就认可谁，这是社会规律。仿制药缺的不是销售能力，而是专业能力，一旦专业能力上提高了，整体竞争力将大大超过某些原研药企业。第二个担心是，我的临床研究肯定能出来想要的结果吗？答案当然不一定。科研是客观的，但是这里面也有体现功力的地方，体现在什么地方呢？就体现在科研方向的选择上，体现在试验设计的假设上，这个假设实际上是“道”，是对规律的前瞻性把握，先把握住了规律然后用试验来验证。所以符合规律的假设更容易被验证是正确的。反过来讲，如果得出的试验结果是对产品不利的，是不是就不好呢？也不是！一个产品不可能包治百病，用严谨的试验证实在一个治疗方向上没有效、并且大胆的承认，反而会让人们对产品在其他治疗方向上的疗效更信赖。我们大家看一看某些外企和国内企业的产品说明书，大部分外企的产品说明书写得非常详细，不良反应的描述非常精确，毫无遗漏，而且用的纸都是铜版纸；有些国内企业的产品说明书关于不良反应写得非常少，好像没有副作用一样，用纸也粗糙，是胶纸。结果呢？很多医生包括患者还是认为外企产品的质量好一些，有些外企产品除了问题，最严重的后果是产品“退市”，而有些国内企业的产品出了质量问题，最严重的后果是企业破产。

现在外企原研的脚步放慢，国内跟随的已经肩并肩，学术推广成了处方药营销的主旋律，到了仿制品独立自主的做学术，走自己的路的时候了。

mls2009

看起来很不错，但实际操作中，难度就很大 了。

研发企业拥有知识产权，又拥有比较长的保护期，而国内的仿制企业，大都是研发实力不足，或者资金相对匮乏，如此的专业化学术推广，我个人觉得是看上去很美。