无名旨 发表于 2003-12-22 10:48:00

[求助]GMP复检

目前公司正在做GMP自检，弄得我是焦头烂额！不知哪位家人做过“压缩空气洁净度的验证”、回收有机试剂的处理（有必要交由环保局来处理吗？）、饮用水每年都需由防疫站检验吗？急需，谢谢！


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zms9999 发表于 2003-12-22 13:34:00

关于压缩空气洁净度的验证：
    在使用点出口，检测微粒数和微生物数，标准同相应级别的洁净度指标。
    微粒数：将压缩空气导入缓冲瓶，用悬浮粒子计数器检测，注意不可将压缩空气直接与计数器采样口对接。
    微生物数：将压缩空气导与缓冲瓶中的无菌缓冲液，然后检测缓冲液中的微生物数。
回收有机溶剂的处理：应采取环保局批准的方法处理。
饮用水：应制定饮用水的监测管理规程，饮用水检测项目较多，原则上每年有防疫站检测一次。

无名旨 发表于 2003-12-22 15:26:00

多谢！

无名旨 发表于 2003-12-23 10:51:00

再多问一句：压缩空气洁净度的验证有没有时间要求？

zms9999 发表于 2003-12-23 12:59:00

建议将直接接触药品的压缩空气参照工艺用水管理，定期检测，例如每月、每季度检测，根据产品、设备的具体情况而定。

无名旨 发表于 2003-12-23 16:09:00

受益匪浅呀！您是做这个的吗？

zms9999 发表于 2003-12-25 15:12:00

太客气了。同行相互交流吧。
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