[转帖]化妆品如何申报注册

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2008年8月20日，国家卫生部公告了新的改革方案，国务院机构确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入了国家食品药品监督管理局。其中，从2008年9月1日起，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责。新改革方案出台后，将对化妆品申报注册有什么影响?

    中国化妆品网C2CC记者咨询了中国注册咨询网(北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司，以下简称CRCS)。同时，就化妆品企业在化妆品申报注册中出现的一些问题进行询问。

    改革方案对化妆品注册进度影响不大

    北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司相关负责人告诉C2CC记者，CRCS主要为国内外众多客户提供产品咨询和注册服务，在化妆品注册方面，主要是针对国内众多化妆品企业及国外厂商。目前，新的改革举措对化妆品申报注册进度影响不大，注册程序、受理程序与卫生部卫生监督中心受理时无异。

    这一影响在于使国家食品药品监督管理局(SFDA)的职能更趋于合理和明确，更似美国FDA。该工作人员也说到，相较于其他国家，中国注册的费用高、时间长，也为进口产品进入中国带来了一定的难度，希望有朝一日可以实行各国互认制度，从而为各国产品进入中国提供便利。

    CRCS专业注册现场答疑

    作为一家专业从事国内外医疗器械注册、药品注册、化妆品注册、保健品注册等咨询服务公司，CRCS长期致力于中国SFDA、美国FDA和欧盟的法规研究及产品注册认证服务，为客户提供权威的有关医疗器械注册、药品注册、保健品注册和化妆品注册的法律法规以及全过程的技术咨询服务。为此，记者向CRCS询问了日常化妆品申报注册遇到的一些问题，希望对化妆品企业有一定的帮助。

    一、进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作如何受理?

    CRCS：进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责，受理地点为国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，地址为北京市西城区北礼士路甲38号，邮编为100810，联系电话为010-68315572。

    二、化妆品申报注册是一项比较繁琐费时较长的工作，如今在注册过程中，最大的困难是什么?

    CRCS：以进口产品为例，进入中国，注册是第一步，但欧盟法规和中国现行法规存在差异。中国对成分的限制，有时是严于欧盟更严于美国的。国外允许销售的产品并不意味着在中国就可畅通无阻。

    三、注册过程中，对于企业来说的技术壁垒是什么?

    CRCS：中国对化妆品原料的要求在引用欧盟标准的同时，也有中国的特殊要求，卫生部公布的原料名单中，对禁限用物质并不明确指明，一般企业很难掌握其中需要注意到的问题，很多产品在国外销售多年，但在中国也许是禁止销售的产品，这就在于欧盟法规与我国现行标准不一致，现阶段我国对化妆品的要求个别方面稍严于欧盟。

四、对化妆品命名有何规定?

    CRCS：化妆品命名时禁止使用下列内容：消费者不易理解的专业术语及地方方言;虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“神”、“皇”等;庸俗或带有封建迷信色彩的词语;已经批准的药品名。

    五、普通化妆品从生产到上市需要那些手续，涉及到哪些法律法规和监管部门，一般需要多少时间和费用?

    CRCS：以进口化妆品为例，需向国家食品药品监督管理局备案，获得备案凭证(我们俗称的批件或批文)，然后从出入境检验检疫局进口产品，但各地方对产品入关时提出的要求略有不同。

    六、想代理新西兰的一种化妆品，需要在国内注册公司吗?进入中国需不需要通过国内检验检疫，在哪里办理?还需哪些其它手续?

    CRCS：依据卫生部2007年2号公告，要求产品生产企业需有在华责任单位，换言之代理此新西兰产品，在国家食品药品监督管理局注册时就要求其具备在华责任机构。

    国家食品药品监督管理局对在华责任单位的资质无要求，办理公证书时公证处要求提供企业法人营业执照等文件。

    首先产品需向国家食品药品监督管理局申报注册，获得备案凭证(我们俗称的批件或批文)，然后从出入境检验检疫局进口产品

    在注册过程中需要将样品送卫生部指定的检测机构进行动物实验，获得卫生学(微生物、理化)检验报告和毒理学安全性检验报告

    七、什么是进口化妆品的在华责任单位?

    CRCS：依照中华人民共和国卫生部2007年2号公告，在办理备案凭证(我们俗称的批件或批文)时须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由生产企业和在华责任单位双方共同签署并经公证机关公证。

    在此公告中明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表生产企业加盖印章确认申报材料。

    在华责任单位授权书现需提交国家食品药品监督管理局存档备查。

    八、首次申请进口非特殊用途化妆品需要报送哪些资料?

    CRCS：(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

    (二)产品配方;

    (三)产品质量标准;

(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

    1、检验申请表;

    2、检验受理通知书;

    3、产品说明书;

    4、卫生学(微生物、理化)检验报告;

    5、毒理学安全性检验报告。

    (五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签);

    (六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

    (七)疯牛病承诺书

    (八)代理申报的，应提供委托代理证明;

    (九)在华责任单位授权书

    (十)未启封的样品

    (十一)可能有助于评审的其它资料。

    九、进口产品首次申报时，委托加工生产的产品需要额外提供哪些资料?

    CRCS：委托方与被委托方签订的委托加工协议

    境外被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件

    十、什么是生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件?

    CRCS：这种证明一般被称作产品的“自由销售证明”(freesale)

    由产品生产国(的确)或原产国(地区)的政府主管部门、行业协会出具。

    其内容包含生产企业名称、地址、产品名称、出具文件的单位名称并盖章、文件出具日期等信息，文件中明确表明产品在该国(的确)符合相关法律法规，并允许销售。

 

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