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7．产品实现
（电子文件编码：YYFL013）
7．1医疗服务实现过程的策划
本院的产品实现是指完成医疗服务所要求的一组有序的过程和子过程。本院医疗服务实现过程的策划与本院的质量管理体系的其他要求相一致，并以适于本院工作的方式形成文件。
在策划医疗服务实现的过程中，本院编制了《医疗服务策划程序》，确定实现过程的策划中包含以下方面的适用内容：
（1）医疗服务的质量目标；
（2）针对相应医疗服务所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；
（3）针对医疗服务所需的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及医疗服务的验收准则；
（4）对医疗服务的过程和医疗服务结果的符合性提供信任所必要的记录。
●医务科、护理部对各种类型的医疗服务在提供服务前均应进行必要的策划并形成必要的文件，通过策划以确保：
（1）医疗服务的质量目标明确；
（2）医疗服务过程和子过程得到以及验证和监控过程的活动明确识别；
（3）保证医务科现有的资源能够保证医疗服务的提供，达到患者满意。并能提供有关的记录。
● 医疗服务策划的具体原则
（1）医务科进行策划的医疗服务类型主要包括以下三类：
①现有的医疗服务
②特殊服务（特发事件医疗服务等）
③开展新医疗服务技术的医疗项目
（2）对医务科现有的医疗服务项目，医疗服务单位将编制书面程序或工作规范明确目前各项医疗服务的提供和验证、监控的程序或规范。
（3）特殊的医疗服务项目，各医疗服务单位在提供服务前均应进行必要的策划，并考虑以下因素：
①患者的病情
②特殊服务应达到的质量目标
③提供特殊医疗服务的程序和规范要求
④对特殊医疗服务进行质量控制的要求
⑤为提供特殊医疗服务所需进行的培训
⑥为提供特殊医疗服务所配备的资源
（1）对特殊医疗服务项目进行策划后形成必要的文件，如：医疗服务质量计划等。
（2）医务科、护理部在开展应用新医疗服务技术的服务项目时，应进行策划，对新服务项目的策划可参考对特殊医疗服务项目策划，新服务项目策划结果同样应形成必要的文件，如医疗服务质量计划。
（3）医疗服务质量计划作为医疗服务过程实现的指导性文件由医务科或办公室文件夹控制人员登记并发放到各有关的科室。
（4）医疗服务质量计划在过程实施完成后作为质量记录与过程实施的记录一同保存。
（5）对医务科的医疗服务策划控制详见《医疗服务策划程序》。
● 支持性文件
《医疗服务策划程序》
7．2与患者有关的过程
本院制定《与患者沟通管理程序》以控制、管理、确定与评审和医疗服务要求有关的过程，并规定与患者沟通的实施方法。
● 医疗服务有关要求的确认
（1）医务科、临床、门诊等有关科室负责接受患者提交的资料并识别其要求。
（2）本院对医疗服务有关要求的确认包括：
①患者对医疗服务的要求，包括有关可行性，时间性、准确性及支持性服务的要求；
②患者未明确提出，但已知的预期的要求；
③与医疗服务有关的义务，包括法律和法规要求；
④本院医务科确定的附加要求。
● 对患者实施医疗服务业务要求的评审
本院医疗服务人员对已确认的患者要求连同本院确定的附加要求（如法律、法规的要求、行政管理的要求等）实施评审。
评审应在向患者作出提供实施医疗服务（如接受患者诊疗要求、入院申请等）之前进行。
（1）门、急诊、住院部当值医务人员负责对患者提出的要求进行评审。在其不能评审时应转本科负责人或其它有关科室进行评审，并给出评审结论。
（2）对患者要求的评审应确保：
①患者对医疗服务的要求得到明确规定；
②在患者没有以书面形式提出要求的情况下，患者要求在接受前得到确认；
③本院有能力满足规定的要求。
（3）当医疗服务的服务要求发生变更时，医务科、护理部应确保相关文件得到修改。医务科、护理部负责通知并确保相关人员知道已变更的要求。
● 与患者沟通
本院针对以下方面识别并实施与患者沟通的安排：
①医疗服务的信息；
②问询、医嘱的处理，包括对其修改；
③患者反馈，包括患者投诉。
（1）办公室负责与患者沟通的总体控制包括：
①实施与患者沟通的用语规范及制度，以保证沟通的有效；
②根据《满意度调查管理规定》，定期以问卷的形式与患者进行沟通；
③制定并实施《科护长值班制度》，以保证患者能就其所需的问题与医院各级人员进行有效的交通。
各科室负责对患者的信息进行处理，并将与患者沟通的结果传达到医务科进行处理。
● 支持性文件
《与患者沟通管理程序》
《满意度调查管理规定》
7.3设计和（或）开发
经识别，此要素不影响本院提供满足患者和适用法律、法规要求的管理的能力，也不免除本院相应的责任，根据ISO9001：2000标准1.2款规定，予以剪裁。
7.4采购
l 采购控制
本院制定《采购控制程序》控制医院的采购过程，以确保采购产品符合要求。控制的方式和程度应是由实现过程及其输出的影响确定。
本院根据供方按医院的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价的准则已予以规定。评价的结果和跟踪措施应予以记录。
（1）本院总务科、设备科和药剂科分别负责以下采购和分包项目的管理：
①药品、医疗设备、医疗器械、医疗服务用品；
②电脑配件及耗材的采购；
③保安、清洁、绿化的分包。
（2）供方的选择和评价
采购或分包项目的主管科室负责供方的选择和评价工作，根据不同采购项目对质量的影响程度确定供方的资格和选择方式，具体见《采购控制程序》。
l 采购信息
本院总务科、设备科和药剂科根据其需采购产品的需求和分包的需求，编制必要的采购文件。
（1）采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时还包括：
①对下述各方面的批准或资格鉴定的要求：
──产品；
──程序；
──过程；
──设备；
──人员。
②质量管理体系要求。
（2）上述管理文件在必入前，髯按程序文件的规定得到适当的审批以确保其规定要求是适宜的。
l 采购产品的验证
本院药剂科、设备科、总务科负责组织对采购产品进行验证，对验证和检查发现的不合格按《采购控制程序》执行。
l 支持性文件
《采购控制程序》
7.5医疗服务的提供
l 医疗服务提供的控制
本院编制有关医疗服务运作的作业指导书，并由医务科督促执行医疗技术操作常规，护理部编制《护理过程动作控制程序》及相关的作业指导书，明确本院对医疗服务过程的控制要求和程序明确，并通过以下方面控制其运作：
①通过规定的检查、考核，与患者沟通，接受患者投诉等途径获得规定医疗服务特性的信息；
②编制或选择必要的作业指导书和医疗技术操作常规，并确保与实施质量体系有关的各科室能及时获得作业指导书；
③在医疗服务过程中，由信息科负责维护计算机系统，设备科负责医疗设施设备的维护和管理；
④获得和使用有效的监控本院的服务及过程的装置，包括各种检查和诊断的仪器、设备、如心电监护仪、美国GE螺旋CT、纤维胃镜、欧美达麻醉机等；
⑤通过科室自查、院检查和外部检查相结合的方式实施监控活动；
⑥对放行、交付和适用的交付后活动按作业指导书的有关要求执行。
（1）各科室实施的医疗服务过程是指与患者接触的各项医疗服务过程及子过程及影响最终医疗服务结果的支持性服务过程，主要包括：
①门诊医疗服务；
②急诊诊疗、抢救服务；
③住院处医疗服务；
④康复医疗服务；
⑤家庭病床医疗服务；
⑥药品验收和储存管理；
⑦服务分包管理；
⑧公共环境管理；
⑨设备设施管理；
⑩支持性服务管理；
⑾安全保卫管理（保卫宣教科）。
同时，在提供医疗服务过程中，护理服务作为其中的重要环节，包含有护理的过程及其支持性服务过程。
①护理接待服务
病区接待和住院服务介绍。
②临床护理服务
住院临床整体护理服务（参考住院护理服务开展）。
（2）医务科、护理部负责组织各科室制定上述过程所需的作业指导书，并对作业指导书进行汇总，分管主管业务院长负责审批。
（3）过程运作的有关记录，由该过程的相关科室进行管理并保存。
● 标识和可追溯性
本院规定在服务运作的全过程使用适宜的方法标识医疗服务业务，并针对测量和监视要求，对过程的状态进行标识，以便在必要的情况下实现可追溯。
（1）根据医疗服务的特点，标识的范围包括：
①患者的标识；
②文书、文件夹的标识；
③工作人员的标识；
④医疗服务过程的状态标识。
（2）可追溯性的控制
在有可追溯性要求时，本院在《标识和可追溯性控制程序》中控制和记录产品或服务的唯一性标识，确定需达到可追溯性要求的医疗服务过程或过程中需使用的产品，并明确对这些过程进行追溯的方法和程序。
● 患者财产
本院确保妥善保管在本院控制下的患者财产，对患者财产进行标识、验证、保护和维护。当患者财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，向患者说明，并向有关部门报告。
（1）医院医疗服务过程中控制的患者财产包括：
①患者的财物；
②患者担保财产；
③患者的住院保证金等。
（2）在医疗服务过程中接收和处理患者财产的科室和人员负责按规定的要求对患者的财产进行控制。
● 产品防护
本院对医疗服务所使用的产品，在内部处理和交付给患者期间，对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、贮存和保护。
（1）本院进行防护的产品范围包括对医疗服务质量有影响的药品、医疗服务物品、消毒剂等。
（2）本院建立书面的程序或规范，明确各类药品、医疗服务物品验收和储存管理的控制流程和标准，以确保各类药品、医疗服务物品满足规定的要求。
（3）药品、医疗服务物品验收、搬运及贮存管理的主要控制活动有：
①验收过程控制；
②搬运及储存管理。
（4）成批药品进库由药剂科负责验收和贮存管理，各科领用的药品由各科指定专人负责验收和贮存管理，成批医疗服务物品进库由仓管员验收，供应室负责质量监测，各科领用的医疗服务物品由各科验收和贮存管理。
（5）药品、医疗服务物品的验收由医务科组织编制书面程序，明确对使用的各类药品、医疗服务物品进行使用验收的具体要求，参见《药品采购验证作业指导书》、《医疗器械维修管理作业指导书》。
（6）药品、医疗服务物品的搬运控制：
①各病区医疗服务人员在搬运过程中需使用合适的搬运工具，轻拿轻放，防止损坏。
②搬运过程如发生损坏的物品、药品应作废处理。
（7）药品、医疗服务物品的贮存管理：
①批量药品、医疗服务物品的贮存管理由各科室设置专用的贮存场地进行贮存，并指定专人负责，医务科应书面规定种类药品、医疗服务物品储存场地和控制要求，这些要求包括：
——各类药品、医疗服务物品的储存条件要求
——各类药品、医疗服务物品的定期检查要求
②各类药品、医疗服务物品的贮存管理详见《药品采购验证作业指导书》、《医疗器械维修管理作业指导书》。
● 过程确认
经识别，在医疗服务过程中，本院没有输出后不能由后续测量或监控加以验证的过程。
● 支持性文件
《药品采购验证作业指导书》
《医疗器械维修管理作业指导书》
《内部沟通管理程序》
7.6测量和监控装置的控制
l 医院设备科负责编制书面的程序，明确对医院测量设备的控制要求，根据医院设备的实际状况，对所有的测量设备将定期请国家认可的计量单位进行校准。
l 医院设备科对测量设备的管理应确保：
①根据产品和服务质量特性进行管理；
②对所有使用的测量设备应建立测量设备清单，并进行统一编号；
③对所有使用的测量设备应明确合适的标准周期并按规定的周期和程序定期请国家认可的计量单位进行校准，以确保校准结果的溯源性；
④所有标准设备应进行适当的标识；
⑤所有的校准应进行保存；
⑥当怀疑测量设备失准时，应明确由医务科、设备科和相关科室医疗质量管理小组对已测量的结果进行评价。
● 支持性文件
《监护和测量设备的控制程序》 | 
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