[原创]新特药，是馅饼还是铁饼

lgz1612

第42届全国新特药品交易会即将在厦门召开，会议组织者邀请了近年来风头正劲的连锁药店采购和运营负责人参会。对于长期定位于处方药医院市场的新特药会无疑是一个巨大突破，这是中国新特药市场的一个转型信号。然而，对于这个曾经对零售药店不屑一顾的新特药，到底是香饽饽的馅饼，还是压力重重的铁饼，零售药店还需要多方面斟酌。

 

 

什么是新特药

对于新特药这个名词，不同国家有不同的诠释，美国和欧洲等国家的FDA和中国的SFBA就完全不一样的。

1990年由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成的人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），以美国为代表的国际新药概念，基本遵从ICH的规定，药品的治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可则称之为新药。FDA的法规最终把新的化学成分，原来批准药物相同成分的新的基团，新的适应症，新的给药途径等都按照新药审批管理。

中国新药定义和国际上有很大的差别，未曾在中国境内上市销售的药品的就是新药。这是一个宽广的范畴。这就造成了2004年中国批准了10009个新药，这里面充斥着各种缺乏含金量的仿制药。当然2005年新药审批的情况有所改善，据相关权威部门透露，企业的新药申请10386件，最终批准新药1113个，然而一类到六类的真正新药只有72个，再按照ICH的标准，所谓的新药则少的可怜。随着药品注册办法的修订，新药的标准将越来越严格，这样一方面也是从行政方面督促企业锻炼向国际市场进军的内功。

 

 

中国新特药的特点

从以上分析，可以发现，中国的新特药并不是严格意义的新药，它具备以下特点：

l        研发周期短：国际上一个新药通常需要经历长达8－10年的研发历程，即使上市，也要经过10年－20年的临床循证，因此，研发周期相当长；而中国的研发时间相对较短，1－3年就可以研制出一个新药，当然这样的新药含金量是比较低的，基本不涉及新药效成分的研究。

l        投入资金少：国外发达国家一个新药的研发可能少则1亿美金，多则10亿美金，这与制药企业的实力紧密相关，另外与制药企业的新药未来市场潜力息息相关，一个新药往往就是一个重磅炸弹，全球年销售可以高达50亿美金以上；而我国药品市场除了原料药市场尚能通往国际市场，而制剂类药品则被阻断在外，一方面，年销售能够过1亿元人民币的药品本身就比较少，企业当然不能投入过多的资金进行研发，另外一方面，中国50－100亿元大型制药企业相对较少，200亿元以上的特大型企业就更少，企业缺乏足够的前期资金进行研发投入，这也造成中国新特药含金量低下的现状。

l        药效成分旧：国际上的新药多为新的化学成分的研发，而中国主要是在原有的药效成分基础进行修补调整，或改剂型，或改给药方式，因此，新特药研发基本以仿制为主，好一点的就是仿创。因此相当一部分新特药由于基础药效成分经过多年的临床循证，还是能够保证新特药的临床安全性。

l        新药品种多：尽管2005年的新药审批通过率快速下降，新药年审批数量从1万多个锐减到1千多个，但国内的新药品种还是不少，各种化学药和中成药类别的新药在市场上寻找各自的机会。

[此贴子已经被作者于2007-7-25 9:19:29编辑过]

lgz1612

零售药店如何介入

鉴于中国新特药基本上有别于真正意义上的新药，新特药能够给予零售药店一定的市场机会。新特药根据属性可以分为OTC类和处方药类，其中以处方药类品规偏多。OTC类的新特药主要有从处方药转型的OTC新特药、原OTC品规修改包装的OTC新特药、改换剂型的OTC新特药；处方药类的新特药涉及范围较广，从心血管到外用药，从中成药到生物制剂，从剂型改变到新化学成分的自主创新。

新特药由于并没有在市场上销售过，因此不同企业对于新特药持不同的态度。有些新特药研发周期较长、投入资金相对较多，企业对其给予厚望，推广手段较丰富，这类产品零售药店无法获取高额利润，另外还有一些企业的新特药研发采取短平快的手法，为了快速占领市场，往往将产品出厂价格降到相对较低的水平，无论是零售药店还是医院方面都可以获得较高的操作利润。事实上对于两种类型的新特药，零售药店都可以采取相应的手段获得客观的利润。

那么在众多的新特药中，零售药店如何选择适合操作的新特药？

l        立竿见影的外用新特药：这类药品多以抑制或消灭真菌或细菌的皮肤外用药，起效时间快，消费者可直观体会临床疗效，而且安全的可控性高，即使出现副作用，只要停止使用即可。这种药品的推广不需要太多的专业知识，方便缺乏临床专业人才的零售药店进行推广。

l        疗效确切的专科新特药：这类药品多以哮喘、白癜风、眼科、糖尿病、高血压等药品为主，消费者常年或者终生患病，能够自主诊断和购药，如国内的仿制新特药和进口药品的有效成分相同，这大大降低了对零售药店专业指导用药的压力，方便店员推荐新特药，获得相应的运营利润。

l        安全有效的中药新特药：中国是中药的起源地，几千年的文化传承让消费者对于中药有着剪不断的关联。国家目前大力支持中成药的创新，从剂型的创新到中成药的临床机理的深入研发，中成药的临床水平达到前所未有的高度。中成药类新特药具有副作用少、疗效基本确切、用药量大的特点，加上国家目前还没有对零售药店设置处方药类中成药凭处方销售的限制，这点更加有利于零售药店操作中成药新特药。

选择好产品后，零售药店应该如何营销新特药呢？

l        跟随原创药：仿制类新特药的功能主治基本与原创药相似，有些甚至比原创药起效更快，这类药品通常以相对便宜的价格跟随原创药或者品牌药，获取一定的市场份额。零售药店尤其是连锁药店依靠自身的连锁资源，获得较低采购价格的新特药，以较低成本营销，采取跟随策略，获取新特药的高毛利。

l        耕耘院外店：由于当前药品招标系统使得不少新特药难以进入医院系统销售，紧邻医院的院外店成为新特药首选的零售终端；即使进入医院系统的新特药也可以利用医院病患资源外流抢夺一部分市场份额。

l        巧用社区店：有些新特药可能具备新的药效成分，改变以往的疾病治疗行为，这类药品可能需要做大量的医患教育，社区店拥有与消费者近距离接触的有利地理位置，比如调节血脂类新特药，由于老百姓并不了解血脂过高给身体带来的各种隐患，零售药店完全可以利用社区店的优势，和制药企业共同合作开展社区健康教育项目，从而共同将新特药市场做大做强。

 

新特药无论是仿制还是原创，毕竟还是具备和普药不同的属性，新特药的高毛利特点强烈地吸引着零售药店的关注，然而，如果零售药店不做周密的考虑，贸然选择新特药，馅饼变成铁饼的惨剧可能就为时不远；如果零售药店根据自身的特点选择合适的新特药，那么从新特药运营中获取可观利润则具有很强的可执行性。

 

 

lgz1612

重复了，删去

重复了，删去

[此贴子已经被作者于2007-7-26 15:33:21编辑过]

mls2009

零售药店运做新特药的难度确实很微妙,就如楼主所讲的,馅饼变成铁饼或铁饼变成馅饼,可能都在周密研讨之后.

国药会的影响力已经越来越小,这次也许是个策划个亮点出来.

miol

作为一个医药企业，对于新特药的研发来说，一直是一个头疼的问题。

资金投入大，审批难，效益回笼慢，仿制药等问题，一直困扰。

鸡肋！

文涛在线

新特药的研发要有很好的机制环境配合才有发展,中国目前的医药环境很难让哪个企业安心投入到新药研发里面去.