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[求助]GMP复检

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楼主
发表于 2003-12-22 13:34:00 | 显示全部楼层
关于压缩空气洁净度的验证:
    在使用点出口,检测微粒数和微生物数,标准同相应级别的洁净度指标。
    微粒数:将压缩空气导入缓冲瓶,用悬浮粒子计数器检测,注意不可将压缩空气直接与计数器采样口对接。
    微生物数:将压缩空气导与缓冲瓶中的无菌缓冲液,然后检测缓冲液中的微生物数。
回收有机溶剂的处理:应采取环保局批准的方法处理。
饮用水:应制定饮用水的监测管理规程,饮用水检测项目较多,原则上每年有防疫站检测一次。
沙发
发表于 2003-12-23 12:59:00 | 显示全部楼层
建议将直接接触药品的压缩空气参照工艺用水管理,定期检测,例如每月、每季度检测,根据产品、设备的具体情况而定。
板凳
发表于 2003-12-25 15:12:00 | 显示全部楼层
太客气了。同行相互交流吧。

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