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医院质量手册范例
0．1医院质量手册批准页
（电子文件编码：YYFL002）
质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB／T19001 ISO9001－2000质量管理体系－要求，参照GB／T19001 ISO9004－2000质量管理体系－业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。
（本手册将持续完善修改）
院长： ╳╳╳
日期：二零零二年╳月╳日
0．2管理者代表任命书
（电子文件编码：YYFL003）
为了贯彻执行GB／T19001－2000《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
1、确保质量管理体系的得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、整个组织内促进患者要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
院长： ╳╳╳
日期：二零零二年╳月╳日
0.5引用文件、术语及缩写
（电子文件编码：YYFL006）
（1）引用文件
①ISO9000：2000 质量管理体系－基础知识和术语。
②ISO9001：2000 质量管理体系－要求。
（2）术语
在本质量手册现行版本中使用的术语描述如下：
供应商 医院 患者
注：①术语中“医院”相当于标准中使用的术语“组织”。
②术语中“供应商”相当于标准中使用的术语“供方”。
③术语中“患者”相当于标准中使用的术语“顾客”。
（3）缩写
①ISO9000：“ISO9001：2000”的简称。
②本 院：╳╳╳医院
（4）特别声明
本手册参照ISO9001：2000质量管理体系－要求内容进行编写。
1.前 言
（电子文件编码：YYFL007）
1．1 医院简介（略）
1．2 质量手册的说明
本质量手册描述了医院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职责以及ISO9001：2000中本系统条款的规定。本手册对外用以证实本院有能力稳定地提供满足患者要求的医疗服务，对内作为本院质量管理体系的最高文件，通过本体系的有效应用，包括体系持续改进过程的实施和保证符合顾客与适用的法规要求，实现患者满意。本手册将按有关文件控制规定进行发放、使用、变更的控制。
1．3 与其他管理体系的相容性
由于在建立本质量管理体系时，本院同时建立了计算机信息管理系统。因此在建立本质量管理体系时，尽量考虑了与计算机系统结合，部分工作完成方式、信息的传递方式、记录的形式等将以计算机媒介形式体现。正常运行中这种融合的程序将逐步加大。
1．4 引用标准的说明
本手册依据ISO9001：2000标准要求建立，同时考虑到本院的实际情况,对于标准中不适用于本系统的部分予以剪裁。
本手册在格式上采用与ISO9001：2000版标准条款对照的格式。
2.本院医疗系统结构与职责
（电子文件编码：YYFL008）
2．1 本院系统结构
l 本院质量管理体系组织结构描述如下：
在院长的领导下，医疗系统为医院组织结构的主系统，医疗系统的最高负责人为院长。院长主要职责与权限见本手册2.2职责描述。护理系统为医疗系统的子系统，系统描述见2.2.7。
l 系统机构设置（见系统机构设置图）
2．1 主要职责与权限
l 院长的职责与权限
（1）在上级主管部门领导下，根据党的方针政策、全面领导医院的工作，包括医疗、教学、科研、预防、健康教育、人事、财务和总务等工作。
（2）领导制定本院工作计划，按期布置、检查、总结工作，并向领导机关汇报。
（3）负责组织、检查本院担负的分级分工医疗工作和地段工作。
（4）教育职工树立全心全意为人民服务的思想和良好的医德，改进医疗作风和工作作风，改善服务态度。督促检查规章制度和技术操作规程的执行，严防差错事故的发生。
（5）及时研究处理人民群众对医院工作的意见。
（6）负责医院组织机构、人员职责确定以及资源和人员的调配。
（7）组织、制定并批准本院的质量方针、质量目标。
（8）负责审批质量手册。
（9）负责对待管理评审。
(10) 负责严重差错事故的处理。
l 业务副院长的职责与权限
在院长的领导下，分管全院的医疗、护理、医技等科室的工作。
l 行政副院长的职责与权限
在院长领导下，分管医院的行政、财务、总务、预防保健和社区医学工作。
l 管理者代表职责
（1）负责按ISO9001：2000的要求建立和保持质量管理体系。
（2）审核质量手册和程序文件。
（3）负责系统内部审核。
（4）向院长报告本院质量管理体系的运行状况和业绩，包括改进的需求。
（5）在系统内促进患者要求意识的形成。
（6）负责质量策划。
l 医院办公室（人事政工科）工作职责
（1）在主管院长领导下，负责综合拟定工作计划规划，起草工作总结及院长交办的其它文件。
（2）负责全院的文秘工作和行政公文的审核、收发、登记、传递传阅、立卷归案、保管、利用等工作。
（3）协助院长、副院长处理全院日常院务行政工作。
（4）负责医院质量管理体系文件的总体控制。
（5）在院长领导下，根据人事工作政策、制度和有关规定，担负人事工作，包括培训和日常管理工作。
l 医务科工作职责范围
（1） 拟定医疗工作计划和进行医疗工作总结。
（2） 协助主管院长对诊疗工作计划组织实施和检查各级医、技人员执行规章制度，技术操作规程等工作情况。
（3） 教育与组织各级诊疗人员认真贯彻执行国家政策和法规，提高职业道德水准和服务质量。
（4） 采取奶效措施，防范医疗事故及差错的发生，对发生的医疗纠纷和医疗差错、事故进行调查、报告和处理。
l 护理部分系统结构及工作职责
在主管业务院长的领导下，护理部主任负责护理系统的各项工作。
（1） 护理系统机构设置：
业务主管院
门诊科护士长 质控护士 护士
急诊科护士长 质控护士 护士
妇产科护士长 质控护士 护士
外一科护士长 质控护士 护士
护理部主任 外二科护士长 质控护士 护士
内儿科护士长 质控护士 护士
手术室护士长 质控护士 护士
供应室护士长 质控护士 护士
（2）护理部职责
⑴负责护理系统办公场地、设施管理和办公环境等后勤工作的管理。
⑵负责本院护理系统各类公文收发、控制、催办处理工作。
⑶负责召开护理系统会议、主管业务院长办公会议，管理评审会议，做好会议记录。
⑷负责监督检查护理工作制度、护理技术操作常规及护理人员工作职责的贯彻执行。
⑸负责患者投诉，来访的接待、登记、转办和回复工作。
⑹负责护理系统内部沟通的控制和管理。
⑺负责护理系统质量记录的总体控制。
⑻负责信息宣传，及时编发与患者沟通的文件。
⑼负责院护理系统人事编制、机构设置、人事档案的管理。
⑽负责教育、培训和科研工作，组织考评处理业务技术和技术操作。
⑾负责抓好病房管理控制，达到整洁、安静、安全、舒适的要求。
⑿负责患者满意的监控工作。
⒀负责体系运行有关数据的分析处理。
⒁负责处理本系统工作中出现的不符合事项。
⒂负责改进策划工作，纠正措施和预防措施跟踪验证工作。
（3）各科护士长职责
①组织执行护理部下达的各项工作任务。
②指导检查各级护士的工作。
③协助各科科主任完成日常诊疗处理工作。
● 医院感染管理科职责
（1）在主管业务副院长下，负责医院感染管理的日常工作。
（2）制定医院感染管理计划，并组织实施。
（3）监督检验全院有关医院感染管理规章制度执行情况，定期对医院环境污染情况，消毒药械使用情况进行监测，并提出考评意见。
（4）调查、收集、整理、分析有关医院感染方面提则资料，并按要求上报。
● 宣教科工作职责
在分管院长的指导下，负责全院健康教育工作。
● 总务科职责范围
（1）负责医院房产的维修、分配使用、新建、扩建工程的组织工作。
（2）负责水、电、汽的维修和管理。
（3）负责医院卫生清洁管理工作。
（4）负责医院绿化、美化及做好污水处理、被服洗涤和太平间管理工作。
（5）负责职工食堂管理。
● 门诊部工作职责
（1）在主管业务副院长领导下，负责门诊、预防、教学和行政管理工作。
（2）全面掌握各科门诊医疗、护理工作的情况，负责组织检查门诊患者的诊治和急诊、危重、疑难病患者的会诊和抢救工作。
（3）领导和组织门诊医疗质量和病历文书质量的考核，评比工作，定期召开会议，定期奖评和汇报。
● 临床科室职责
（1）组织安排医务人员轮换、值班、会诊、门诊、出诊等工作。
（2）主治医师收治新入院患者的信息（如详细地址，亲属姓名，电话等）真、及时完成各类医疗文书的书写。
（3）各级医师均参加科内查房，主治医师在患者入院第二天进行查房指导，如诊断不明，主任必须在三天内查房指导。
（4）各级主管工医师掌握患者的病情变化，患者发生病危、死亡、医疗事故或其他重要问题时，应及时处理，并向科主任汇报，科主任组织临床病历讨论，共同解决危重、疑难病例诊治上的问题，主任或副主任医师参加指导危重、疑难病例的抢救处理与讨会诊。
（5）负责对医疗器械、药品等的临床应用提出信息反馈。
● 麻醉科职责范围
（1）负责麻醉者择期手术。严格执行技术操作常规和查对制度，保证安全。
（2）麻醉者在麻醉期间要坚守岗位，密切观察，认真记录。
（3）麻醉后应进行术后随访。
（4）术后应及时清理麻醉器械，妥善保管，定期检修。麻醉药品应及时补充。
● 药剂科职责范围
（1）负责由可靠的渠道采购和验收质量保证、使用安全的药品供临床使用。
（2）负责在防潮、防鼠、防盗、防高温、防变质和防失效条件下的药品贮存和库存量管理。
（3）负责本医院的药品质量检查，内容包括有效期药品、陈旧药品、假劣变质药品和门、急诊及病区小药柜基数药品的检查和管理。
（4）负责门诊处方和病房处方的调配及核对。
● 放射科职责范围
（1）负责患者的接诊、登记工作，复查患者促其提供旧片号码，住院患者收费。
（2）照片班技术员依病情轻重及时间顺序，按申请单位部位规范照片。
（3）冲片班技术员负责在暗房及时冲洗胶片，并复查照片质量及与申请单一一对应，将冲好的照片送交主班医生。
（4）主班医生负责认真、全面读片，作出及时、正确的认断，出具肯定、否定或可疑性报告，遇有疑难病例，可请示上级医生或全科讨论后再出报告。
（5）特诊班医生负责胃肠、造影、透视患者的预约、准备、操作及诊断工作。
（6）夜班医生负责由患者的接诊到诊断全部工作。
（7）技术员负责定时换药水及各机器的日常保养。
● CT室职责范围
（1）主班医生全面负责患者的接诊、登记、住院患者收费工作，并正确摆位，选用恰当的程序操作扫描、照片（注意选用恰当的窗宽、窗位，必要时点取感兴趣区的CT值、大小或病灶放大后的照片），及时出具诊断报告。
（2）疑难病例可与其他医生讨论，必要时向临订医生了解详细病史后再作出诊断。
（3）平时规范对机器进行操作、保养，遇异常状态及时向GE公司反映，定期检修。
● 检验科工作职责
（1）检验科作为医技科室,应与临床其它科室密切配合,以患者为中心,做好各种检验工作。负责科室的质控，保证结果的准确性。
（2）负责各科室的系列化、临检、免疫、血液、细菌学检验。
（3）负责各种血制品的供应、发放、交叉配备等工作。
● 设备科职责范围
（1）医疗设备的供应：按照临床和医技科室使用的需要，根据经济和实用的原则，拟订仪器设备的购置和更新计划，报批后组织选购，为医院提供品种数量齐全、性能精确优良的技术装备，以满足全院医、教、研工作的需要。
（2）医疗设备的管理：包括设备的使用和管理。
（3）医疗设备的维修：通过对设备的选购、保养及维修工作的管理，保证仪器设备始终处于最佳的技术状态。
● 信息科职责范围
（1）负责医院业务信息的收集、整理、分类、分析、处理、传递的归口管理。
（2）根据医院信息管理的需要，编制计算机软件，研究医院信息开发和管理。
（3）做好计算机系统的维护保养工作，确保计算机的安全使用。
3． 术语和定义
（电子文件编码：YYFL009）
本质量管理体系采用ISO9001：2000标准中给出的术语。在本质量管理体系中，由于考虑到医疗服务的特殊性，对有关术语作如下说明。
3．1 产品
在本体系中产品指向患者提供的医疗服务及其相关服务。
3．2 顾客
在本体系中顾客即患者（包括门诊患者、急诊患者和住院患者、正常分娩产妇、计划生育手术受术者、健康检查或咨询者等）。
3．2 过程
在本体系中过程指医疗服务及相关支持性服务各个环节的活动。
4． 质量管理体系
（电子文件编码：YYFL010）
4．1 总要求
本院按ISO9001：2000标准的要求，同时考虑医院医疗服务行业特点和要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
为了实施质量管理体系，确保在满足国家对医疗服务有关要求的前提下为患者提供安全、高效、舒适、文明、满意的医疗服务，本院按ISO9001：2000标准的要求进行了以下过程管理：
（1）对本院质量管理体系所需的过程包括医疗服务的管理活动、资源提供、医疗服务及其支持性服务的实现和测量过程以及服务的外包过程。其中，管理活动和资源提供过程在本手册中描述并在适当的程序文件和作业指导书中具体化，对与本院质量管理体系的服务不适应的标准要求的删减，在本手册中说明：医疗服务及其支持性服务的实现和测量过程（含服务外包过程）在本手册相关章节中描述并引用相关的支持性程序文件和作业指导书，上述过程在本院的应用在程序文凭和作业指导书（包括适当范围的外来文件）中明确。
（2）本院在建立书面的质量体系文件时，明确规定医疗服务的各项过程及影响服务的内部管理过程的顺序和相互作用。
（3）在识别本院质量管理体系所需的过程时，同时识别和策划确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法，制定包含这些准则和方法以及程序文件和作业指导书或直接引用包含上述准则和要求的法律、法规及上级机关的规定等外来文件。
（4）通过合理的资源评估和分配确保可获资源并用考核、记录、统计医疗服务过程的信息等手段获得本院质量体系的必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控。
（5）应用质量体系中制定的过程控制的准则和方法测量并监视本院的医疗服务过程并利用和监视的结果分析这些过程。
（6）在质量体系运行过程中实施的措施，以实现过程所策结果和持续改进。
（7）本院医疗服务中的清洗绿化及被服清洗等工作由清洁公司承包，该公司的管理和控制由医院总务科负责。上述分包过程的供方由医院院长批准。
对上述过程的管理和控制要求在本手册各相关章节中描述。
4．2文件的总要求
l 总则
（1）本院医疗服务质量管理体系文件包括：
①本院质量方针和质量目标；
②质量手册；
③本标准所要求的程序文件；
④本院为确保医疗服务的过程有效运行和得到控制所要求的文件（包括程序文件、作业指导书、本院其它管理文件和适用的外来文件）；
⑤本标准所要求的质量记录及本院为保证医疗服务活动有效运行所城的质量记录，包括医疗服务活动和管理活动所需的质量记录。
（2）本质量管理体系文件的详略程度是根据以下因素确定：
①本院的规模及工作特点，本院为中等规模的基层医院，工作特点为以常见病和多发病的医疗服务为主；
②本院的医疗服务过程包含诊断、治疗、护理三方面的工作，以及相关的支持性服务，医疗服务过程以中等复杂程度的常见病治疗为主，辅以一些重点科目建设和领先技术的推广，过程和相互作用相对独立；
③人员所受的教育和质量有关的人员，其职责范围内的工作严格按照质量体系文件的规定执行，以满足ISO9001：2000标准的要求。
l 质量手册
本院编制的质量手册，包括以下内容：
①描述本院质量管理体系的范围，包括裁剪的细节（详见相关章节）；引用形成文件的程序,包括程序文件清单;
②引用形成文件的程序，包括程序文件清单；
③对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
本质量手册是医院全部文件的一部分，为受控文件，在质量管理体系建立和实施过程中按受控文件的要求予以控制。
l 文件控制
本院医疗服务按ISO9001：2000标准建立文件化的质量管理体系，并对其所要求的文件加以控制。
（1）本院建立的文件化质量体系覆盖范围包括：
①医院门诊部医疗服务及支持性服务；
②医院住院部医疗服务及支持性服务。
（2）本院医疗服务质量体系文件包括：
① 质量手册；
② 程序文件；
③ 作业指导书；
④ 医院其它管理文件；
⑤ 记录表格；
⑥ 外来文件；
⑦ 公开文件等。
（3）对以上文件和资料，本院医务科、办公室负责组织按标准的要求进行严格控制和管理，以满足规定的要求。
（4）对质量体系文件的说明
①质量管理手册
本院质量管理手册是医疗服务质量体系的最高层次文件，其中规定了医院的质量方针、质量目标，明确了医院的系统机构设置、科室的职责、权限和相互关系，规定了对质量体系过程及其有效性的内部沟通方式，描述了对医疗服务的主要过程和辅助业务过程的控制方法和原则以及实施记录的控制。质量手册由前言、简介、质量方针、质量目标、组织机构和职责、质量体系要素的描述等部分组成，具体说明了本院如何按照ISO9001：2000标准的要求建立和实施质量体系，并突出了医疗服务的特点。
②程序文件
就质量管理体系某项要求，通过程序文件对完成活动的方法和步骤作出规定，本院结合实际工作需要以及ISO9001：2000标准的要求，制定了质量管理体系程序文件。
③作业指导书
在对本院医疗服务业务过程识别的基础上，结合管理要求制定了所需要的作业指导书，对程序文件构成有力支持。
④本院其它的管理文件
本院以公文制度形式下发的与质量管理有关的其它文件。
⑤记录
本院的表格包括来自业务方面由卫生管理部门下发的系统内统一使用的业务记录和本院根据本质量管理体系运行的需要设计制作的记录。
⑥外来文件
包括来自上级有其它相关机构文件以及适用的法律、法规等。这些文件将作为本院开展有关医疗服务业务的依据。
⑦公开文件
公开文件指本院通过电子屏幕、宣传资料等途径向患者发布的文件，这些文件方便患者及时了解和明确服务、法律、法规要求及本院的质量方针和工作流程。
（5）文件和资料的控制
本院制定《质量管理体系文件控制程序》及《外来文件控制程序》以达到以下控制要求：
①所有上述文件（法律、法规、外来文件除外）在正式发布前均应按规定的程序得到授权人的审核和批准，以确保文件是适宜的，本院医疗质量管理委员会负责组织医疗文件的审核和批准；
②医院医务科、护理部负责收集质量管理体系文件使用过程的信息，负责组织各相关部门对文件在使用过程中是否适应新的工作要求和服务对象进行评审，必要时进行文件修改并再次得到批准；
③本院对质量管理体系的每份文件或资料，按规定的程序以适且的方式表明其修订状态并加以标识，编制质量管理体系受控文件清单识别和控制文件的版本和状态；
④办公室负责充分识别文件的使用和发放范围，确保在使用处可获得有关版本的适用文件，发放和保客的要求在程序文件中明确规定，详见《质量管理体系文件控制程序》；
⑤本院提供医疗服务及支持性服务的各场所专人负责保管质量体系文件，确保文件保持清晰、易于识别和检索；
⑥办公室负责接受外来文件并传递，分发到医务科等相关职能科室，确保外来文件得到识别；
⑦办公室在发放新文件时，同时收回作废的旧文件，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
⑧办公室负责公开文件在其发布之前审批，并对其更改进行控制。
⑨以上质量体系文件当属于档案管理范围时应按《国家行政机关公文处理办法》予以控制，以确保对该类文件的管理能达到规定的控制要求。
l 质量记录的控制
本院建立《质量记录控制程序》对质量管理体系所要求的记录予以控制并保持，以提出供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。形成文件的程序对质量记录的控制包括标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的管理要求。
（1）质量记录的控制要求
①办公室负责根据质量记录的性质，明确规定质量记录的类别，并按质量记录的类别规定其识别、贮存、检索、保护、保存期限和处置的规定；
②各科室在工作过程中产生的所有质量记录应清晰；
③各科室严格按规定的要求进行定期收集和保存质量记录；
④各科室对质量记录的保管方式按医院的规定执行并应便于存取和检索；
⑤办公室负责按规定的要求为各科室提供合适的质量记录保管场所，以保证记录在保存过程中避免损坏、变质和丢失；
⑥各科室对在规定保存期限的质量记录严格保存，以便查询和检索。超期质量记录按程序文件的规定移交、处置或销毁。
l 支持性的文件
《质量体系文件控制程序》
《外来文件控制程序》
《国务院《国家行政机关公文处理办法》国发[2000]23号》
《质量记录控制程序》
5 管理职责
（电子文件编码：YYFL011）
5．1管理承诺
本院院长通过以下活动对医院建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
（1）向本院各科的人员传达满足患者和法律、法规要求的重要性；
（2）制定并贯彻实施质量方针和质量目标；
（3）定期进行管理评审；
（4）确保可获得必要的资源。
5．2以患者为中心
本院的管理思想是根据医疗服务的特点，在满足法律法规和有关规定的前提下，以实现患者满意为目标，确保患者的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。
5．3质量方针
本院遵循“一切以患者为中心，救死扶伤”的宗旨，结合持续改进医疗服务的管理思想，制定如下质量方针（五大定位）：
● 思想定位：以病人为中心，以质量为核心；
● 观念定位：今天的质量，明天的市场；
● 目标定位：努力使医院成为人民的健康乐园；
● 载体定位：高素质的队伍造就高质量的医院；
● 手段定位：强化管理，标准治院。
（1）为贯彻实施上述质量方针，本院始终遵循“一切以患者为中心，救死扶伤”的工作宗旨；
（2）按ISO9001：2000标准建立本院医疗服务质量体系，以满足患者及法律法规要求，并实现持续改进质量体系的有效性；
（3）本院确定各科室的质量目标，并在每年度的管理评审中提出改进或制定评审质量目标的框架；
（4）通过宣传、讨论质量方针和质量目标，反馈本院质量方针和捏管理目标的执行信息，以及建立实施ISO9001：2000标准质量管理体系达到本院各层次上的沟通和理解；
（5）在管理评审中对质量方针的持续适宜性进行评审。
5．4策划
● 质量目标
本院为确保所建立的质量体系的要求能得到贯彻和落实，在医院的相关职能和各层次上都建立了质量目标，重点是提高医疗服务意识。质量目标均是可测量的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致。本院的质量目标包括满足医疗服务要求的内容。
（1）质量目标是：
（2）本院护理系统质量分目标包括满足护理服务要求的内容。质量分目标是：
（3）本院各科室自选制定科室目标并负责实施。
（4）每年管理评审时对质量目标进行评审，必要时提出改进要求。
● 质量管理体系策划
（1）质量管理体系策划的目的
本院对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，并形成必要的文件，确保：
①结合本院医疗服务的特点对ISO9001：2000标准中各项要求进行分析，识别体系中的过程；
②对医疗服务质量管理体系进行策划；
③对医疗服务过程加以控制和改进；
④有效利用现有资源，使资源的配置与实现质量目标的要求相适宜；
⑤在质量管理体系中引入持续改进的机制，并在质量体系的更改策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
（2）质量管理体系策划的范围
本院进行质量管理体系策划的范围包括：
①对质量管理体系进行总体策划；
②对现有的质量管理体系过程进行策划；
③对质量管理体系的改进进行策划。
（3）本院通过贯彻ISO9001：2000标准并考虑法律、法规和上级相关对医疗服务的要求对医院质量体系进行总体策划及过程策划，形成本质量手册以及相关的程序和作业指导书，明确本院的质量管理体系要求。
（4）本院医务科、护理部根据质量管理体系实施过程的信息及医疗服务工作要求的变化信息，对质量管理体系的持续改进进行策划。
上述策划后输出形成质量管理体系的有关文件。策划的更在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。
● 支持性文件
《质量方针和质量目标》
《质量体系文件》
5．5职责、权限和沟通
● 职责和权限
本院明确规定内设机构的职能及其相互关系（包括职责和权限）并予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
● 管理者代表
院长在管理人员中指定一名成员为管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，都应具有以下方面的职责和权限：
（1）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
（3）在整个医院内促进患者要求意识的形成；
（4）就质量管理体系有关事宜与外部进行联络。
● 内部沟通
本院制订《与患者沟通管理程序》、《医护人员沟通作业指导书》，以确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。
● 支持性文件
《与患者沟通管理程序》
《医护人员沟通作业指导书》
5．6管理评审
● 总则
本院院长负责按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适且性、充分性和有效性。评审本院的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标，详见《管理评审程序》；
（1）管理评审每年定期（通常每年一次，每两次的时间间隔不超过12个月）举行，由院长负责，管理者代表组织科主任、科护士长以上人员参加。
（2）在质量体系运行过程中如发生重大不符合事项或体系发生重大变化以及其他情况时，可适当增加评审的次数。
● 评审输入
每年进行管理评审时，由办公室协助管理者代表组织、各科室书面提供管理评审材料作为管理评审输入。管理评审的输入包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
（1）审核结果；
（2）患者反馈；
（3）过程的业绩和服务的符合性，包括质量方针和质量目标的实现情况，质量体系是否合适并得到有效实施；
（4）预防和纠正措施的状况；
（5）管理评审的跟踪措施；
（6）可能影响质量管理体系的变化，包括组织职责与权限规定是否合适，资源是不充分等内容。
● 评审输出
管理评审结束后，由管理者代表或指定人员负责将评审结论形成书面的管理评审输出记录（即评审结果），管理评审的输出包括与以下方面有关的措施：
（1）质量管理体系及其过程的改进；
（2）与患者要求有关的服务的改进；
（3）质量方针和质量目标的改进；
（4）资源需求。
● 管理评审的记录按《质量记录控制程序》的要求进行控制
● 支持性文件
《管理评审程序》
《质量记录控制程序》
6．资源管理
（电子文件编码：YYFL012）
本院编制《人力资源管理程序》和《后勤设施管理程序》、《医疗设备管理程序》，建立资源管理系统，明确各岗位人员的培训和考核的控制要求，以确保向各岗位调配合适的人员；明确对和环境的控制，以确保设施和环境能满足提供服务的要求。
6．1 资源的提供
本院确定并提供所需的资源，以便：
（1）实施和改进质量管理体系的过程；
（2）达到患者满意。
6.2人力资源
l 总则
本院院长、分管业务副院长及管理层人员负责识别和配备人力资源，医务科负责医疗服务人员的教育、培训和考核。
（1）人员安排。
（2）医院管理层负责根据医院的实际情况，确定人力资源的配备和要求，并根据医疗服务工作的要求，定期对人力资源的需求进行评审。
（3）本院管理层根据工作需要和个人工作能力，对医疗服务人员进行安排，以确保承担质量管理体系规定职责和人员是有能力的。医院对人员能力的判断从教育、培训、技能和经历方面考虑。详见《人力资源管理程序》。
（4）医疗服务人员的录用由医务科、护理部和人事政工科明确规定各岗位医疗服务人员的录用条件和资格要求，医疗服务人员的录用按规定的程序进行，并确保录用医疗服务人员符合岗位资格要求。对医疗服务人员的录用管理详见医疗服务程序文件《人力资源管理程序》。
l 培训、意识和能力
本次编制《人力资源管理》控制以下过程的实施，该过程的实施由医务科、护理部、人事政工科负责：
①识别从事影响质量的活动的医疗服务人员的能力需求；
②提供培训以满足这些需求；
③评价所提供培训的有效性；
④确保人员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
⑤保持教育、经历、培训和资格的适当记录。
（1）本院识别从事影响质量的人员能力需求，包括：
①新调入人员的能力需求；
②转岗人员的能力需求；
③升职人员的能力需求。
医务科、护理部通过结合上级主管机关的要求及本院的工作特点，以集中评议或书面的形式确定识别上述能力需求的程序。
（2）医务科、护理部及各科室在提供培训以满足这些需求时应考虑：
①专业技能的培训；
②质量意识的培训；
③法律、法规及行政规章制度的培训；
④国家/行业以及上级主管机关规定的培训；
⑤特殊岗位的培训；
⑥新管理方法、手段的培训；
⑦设备使用技能的培训。
以上培训由医务科进行总体控制，各科室配合完成。
（3）培训的实施
所进行的各类培训由医务科组织按规定的程序进行，并保存相应的培训记录，医务科负责评价培训的有效性，委托外培有效必到受培训人员的成绩或培训合格证书为准。
（4）岗位资格要求
对国家/行业以及医院内部有明确资格要求的人员医务科都应在相关的程序中明确其培训和资格认可的要求，并确保按规定的程序进行培训和资格确认。
（5）医务科、护理部负责保持教育、经历、培训和资格的适当记录，并培训档案。
l 支持性文件
《人力资源管理程序》
6．3 设施
本院建立《后勤设施管理程序》、《医疗设备管理程序》以识别、提供和维护为实施医疗服务所需要的设施。
●本院对设施的管理和控制范围包括
（1）工作场所和相应的设施；
（2）设备、硬件和软件；
（3）支持性服务（包括病区清洁卫生、绿化、安全保卫、患者的营养配餐等服务）。
●医院设备科负责对设备设施的管理和总体控制，总务科负责后勤设备的管理
（1）医院管理层负责识别、核准各科室的设施配备。
（2）设备科、信息科和总务科负责其所分管的设施、设备、硬件和软件以及支持性服务的管理。详见《后勤设施管理程序》、《医疗设备管理程序》
（3）医疗服务人员按照设施的操作规范成要求进行操作。
● 资源的配备
本院根据各科室、部门运作需要配备必要的物力资源，以确保医疗服务工作顺利完成，满足最终服务的质量要求。
● 支持性文件
《后勤设施管理程序》
《医疗设备管理程序》
6．4工作环境
本院识别为实现医疗服务控制及为患者提供的相关服务性场所所需的工作环境的因素，并对这些因素进行管理和控制。
● 本院建立识别、控制和管理工作中的环境的因素，对工作环境进行管理，并将环境卫生清洁、绿化分包给保洁公司管理，保洁公司在我院的日常工作由总务科负责检查和督促。医院根据保洁公司清洁、绿化服务的能力，对保洁公司进行评审并选择。
● 各科室按文件的要求对工作环境进行管理。
● 支持性文件
《分包合同》
7．产品实现
（电子文件编码：YYFL013）
7．1医疗服务实现过程的策划
本院的产品实现是指完成医疗服务所要求的一组有序的过程和子过程。本院医疗服务实现过程的策划与本院的质量管理体系的其他要求相一致，并以适于本院工作的方式形成文件。
在策划医疗服务实现的过程中，本院编制了《医疗服务策划程序》，确定实现过程的策划中包含以下方面的适用内容：
（1）医疗服务的质量目标；
（2）针对相应医疗服务所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；
（3）针对医疗服务所需的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及医疗服务的验收准则；
（4）对医疗服务的过程和医疗服务结果的符合性提供信任所必要的记录。
●医务科、护理部对各种类型的医疗服务在提供服务前均应进行必要的策划并形成必要的文件，通过策划以确保：
（1）医疗服务的质量目标明确；
（2）医疗服务过程和子过程得到以及验证和监控过程的活动明确识别；
（3）保证医务科现有的资源能够保证医疗服务的提供，达到患者满意。并能提供有关的记录。
● 医疗服务策划的具体原则
（1）医务科进行策划的医疗服务类型主要包括以下三类：
①现有的医疗服务
②特殊服务（特发事件医疗服务等）
③开展新医疗服务技术的医疗项目
（2）对医务科现有的医疗服务项目，医疗服务单位将编制书面程序或工作规范明确目前各项医疗服务的提供和验证、监控的程序或规范。
（3）特殊的医疗服务项目，各医疗服务单位在提供服务前均应进行必要的策划，并考虑以下因素：
①患者的病情
②特殊服务应达到的质量目标
③提供特殊医疗服务的程序和规范要求
④对特殊医疗服务进行质量控制的要求
⑤为提供特殊医疗服务所需进行的培训
⑥为提供特殊医疗服务所配备的资源
（1）对特殊医疗服务项目进行策划后形成必要的文件，如：医疗服务质量计划等。
（2）医务科、护理部在开展应用新医疗服务技术的服务项目时，应进行策划，对新服务项目的策划可参考对特殊医疗服务项目策划，新服务项目策划结果同样应形成必要的文件，如医疗服务质量计划。
（3）医疗服务质量计划作为医疗服务过程实现的指导性文件由医务科或办公室文件夹控制人员登记并发放到各有关的科室。
（4）医疗服务质量计划在过程实施完成后作为质量记录与过程实施的记录一同保存。
（5）对医务科的医疗服务策划控制详见《医疗服务策划程序》。
● 支持性文件
《医疗服务策划程序》
7．2与患者有关的过程
本院制定《与患者沟通管理程序》以控制、管理、确定与评审和医疗服务要求有关的过程，并规定与患者沟通的实施方法。
● 医疗服务有关要求的确认
（1）医务科、临床、门诊等有关科室负责接受患者提交的资料并识别其要求。
（2）本院对医疗服务有关要求的确认包括：
①患者对医疗服务的要求，包括有关可行性，时间性、准确性及支持性服务的要求；
②患者未明确提出，但已知的预期的要求；
③与医疗服务有关的义务，包括法律和法规要求；
④本院医务科确定的附加要求。
● 对患者实施医疗服务业务要求的评审
本院医疗服务人员对已确认的患者要求连同本院确定的附加要求（如法律、法规的要求、行政管理的要求等）实施评审。
评审应在向患者作出提供实施医疗服务（如接受患者诊疗要求、入院申请等）之前进行。
（1）门、急诊、住院部当值医务人员负责对患者提出的要求进行评审。在其不能评审时应转本科负责人或其它有关科室进行评审，并给出评审结论。
（2）对患者要求的评审应确保：
①患者对医疗服务的要求得到明确规定；
②在患者没有以书面形式提出要求的情况下，患者要求在接受前得到确认；
③本院有能力满足规定的要求。
（3）当医疗服务的服务要求发生变更时，医务科、护理部应确保相关文件得到修改。医务科、护理部负责通知并确保相关人员知道已变更的要求。
● 与患者沟通
本院针对以下方面识别并实施与患者沟通的安排：
①医疗服务的信息；
②问询、医嘱的处理，包括对其修改；
③患者反馈，包括患者投诉。
（1）办公室负责与患者沟通的总体控制包括：
①实施与患者沟通的用语规范及制度，以保证沟通的有效；
②根据《满意度调查管理规定》，定期以问卷的形式与患者进行沟通；
③制定并实施《科护长值班制度》，以保证患者能就其所需的问题与医院各级人员进行有效的交通。
各科室负责对患者的信息进行处理，并将与患者沟通的结果传达到医务科进行处理。
● 支持性文件
《与患者沟通管理程序》
《满意度调查管理规定》
7.3设计和（或）开发
经识别，此要素不影响本院提供满足患者和适用法律、法规要求的管理的能力，也不免除本院相应的责任，根据ISO9001：2000标准1.2款规定，予以剪裁。
7.4采购
l 采购控制
本院制定《采购控制程序》控制医院的采购过程，以确保采购产品符合要求。控制的方式和程度应是由实现过程及其输出的影响确定。
本院根据供方按医院的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价的准则已予以规定。评价的结果和跟踪措施应予以记录。
（1）本院总务科、设备科和药剂科分别负责以下采购和分包项目的管理：
①药品、医疗设备、医疗器械、医疗服务用品；
②电脑配件及耗材的采购；
③保安、清洁、绿化的分包。
（2）供方的选择和评价
采购或分包项目的主管科室负责供方的选择和评价工作，根据不同采购项目对质量的影响程度确定供方的资格和选择方式，具体见《采购控制程序》。
l 采购信息
本院总务科、设备科和药剂科根据其需采购产品的需求和分包的需求，编制必要的采购文件。
（1）采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时还包括：
①对下述各方面的批准或资格鉴定的要求：
──产品；
──程序；
──过程；
──设备；
──人员。
②质量管理体系要求。
（2）上述管理文件在必入前，髯按程序文件的规定得到适当的审批以确保其规定要求是适宜的。
l 采购产品的验证
本院药剂科、设备科、总务科负责组织对采购产品进行验证，对验证和检查发现的不合格按《采购控制程序》执行。
l 支持性文件
《采购控制程序》
7.5医疗服务的提供
l 医疗服务提供的控制
本院编制有关医疗服务运作的作业指导书，并由医务科督促执行医疗技术操作常规，护理部编制《护理过程动作控制程序》及相关的作业指导书，明确本院对医疗服务过程的控制要求和程序明确，并通过以下方面控制其运作：
①通过规定的检查、考核，与患者沟通，接受患者投诉等途径获得规定医疗服务特性的信息；
②编制或选择必要的作业指导书和医疗技术操作常规，并确保与实施质量体系有关的各科室能及时获得作业指导书；
③在医疗服务过程中，由信息科负责维护计算机系统，设备科负责医疗设施设备的维护和管理；
④获得和使用有效的监控本院的服务及过程的装置，包括各种检查和诊断的仪器、设备、如心电监护仪、美国GE螺旋CT、纤维胃镜、欧美达麻醉机等；
⑤通过科室自查、院检查和外部检查相结合的方式实施监控活动；
⑥对放行、交付和适用的交付后活动按作业指导书的有关要求执行。
（1）各科室实施的医疗服务过程是指与患者接触的各项医疗服务过程及子过程及影响最终医疗服务结果的支持性服务过程，主要包括：
①门诊医疗服务；
②急诊诊疗、抢救服务；
③住院处医疗服务；
④康复医疗服务；
⑤家庭病床医疗服务；
⑥药品验收和储存管理；
⑦服务分包管理；
⑧公共环境管理；
⑨设备设施管理；
⑩支持性服务管理；
⑾安全保卫管理（保卫宣教科）。
同时，在提供医疗服务过程中，护理服务作为其中的重要环节，包含有护理的过程及其支持性服务过程。
①护理接待服务
病区接待和住院服务介绍。
②临床护理服务
住院临床整体护理服务（参考住院护理服务开展）。
（2）医务科、护理部负责组织各科室制定上述过程所需的作业指导书，并对作业指导书进行汇总，分管主管业务院长负责审批。
（3）过程运作的有关记录，由该过程的相关科室进行管理并保存。
● 标识和可追溯性
本院规定在服务运作的全过程使用适宜的方法标识医疗服务业务，并针对测量和监视要求，对过程的状态进行标识，以便在必要的情况下实现可追溯。
（1）根据医疗服务的特点，标识的范围包括：
①患者的标识；
②文书、文件夹的标识；
③工作人员的标识；
④医疗服务过程的状态标识。
（2）可追溯性的控制
在有可追溯性要求时，本院在《标识和可追溯性控制程序》中控制和记录产品或服务的唯一性标识，确定需达到可追溯性要求的医疗服务过程或过程中需使用的产品，并明确对这些过程进行追溯的方法和程序。
● 患者财产
本院确保妥善保管在本院控制下的患者财产，对患者财产进行标识、验证、保护和维护。当患者财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，向患者说明，并向有关部门报告。
（1）医院医疗服务过程中控制的患者财产包括：
①患者的财物；
②患者担保财产；
③患者的住院保证金等。
（2）在医疗服务过程中接收和处理患者财产的科室和人员负责按规定的要求对患者的财产进行控制。
● 产品防护
本院对医疗服务所使用的产品，在内部处理和交付给患者期间，对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、贮存和保护。
（1）本院进行防护的产品范围包括对医疗服务质量有影响的药品、医疗服务物品、消毒剂等。
（2）本院建立书面的程序或规范，明确各类药品、医疗服务物品验收和储存管理的控制流程和标准，以确保各类药品、医疗服务物品满足规定的要求。
（3）药品、医疗服务物品验收、搬运及贮存管理的主要控制活动有：
①验收过程控制；
②搬运及储存管理。
（4）成批药品进库由药剂科负责验收和贮存管理，各科领用的药品由各科指定专人负责验收和贮存管理，成批医疗服务物品进库由仓管员验收，供应室负责质量监测，各科领用的医疗服务物品由各科验收和贮存管理。
（5）药品、医疗服务物品的验收由医务科组织编制书面程序，明确对使用的各类药品、医疗服务物品进行使用验收的具体要求，参见《药品采购验证作业指导书》、《医疗器械维修管理作业指导书》。
（6）药品、医疗服务物品的搬运控制：
①各病区医疗服务人员在搬运过程中需使用合适的搬运工具，轻拿轻放，防止损坏。
②搬运过程如发生损坏的物品、药品应作废处理。
（7）药品、医疗服务物品的贮存管理：
①批量药品、医疗服务物品的贮存管理由各科室设置专用的贮存场地进行贮存，并指定专人负责，医务科应书面规定种类药品、医疗服务物品储存场地和控制要求，这些要求包括：
——各类药品、医疗服务物品的储存条件要求
——各类药品、医疗服务物品的定期检查要求
②各类药品、医疗服务物品的贮存管理详见《药品采购验证作业指导书》、《医疗器械维修管理作业指导书》。
● 过程确认
经识别，在医疗服务过程中，本院没有输出后不能由后续测量或监控加以验证的过程。
● 支持性文件
《药品采购验证作业指导书》
《医疗器械维修管理作业指导书》
《内部沟通管理程序》
7.6测量和监控装置的控制
l 医院设备科负责编制书面的程序，明确对医院测量设备的控制要求，根据医院设备的实际状况，对所有的测量设备将定期请国家认可的计量单位进行校准。
l 医院设备科对测量设备的管理应确保：
①根据产品和服务质量特性进行管理；
②对所有使用的测量设备应建立测量设备清单，并进行统一编号；
③对所有使用的测量设备应明确合适的标准周期并按规定的周期和程序定期请国家认可的计量单位进行校准，以确保校准结果的溯源性；
④所有标准设备应进行适当的标识；
⑤所有的校准应进行保存；
⑥当怀疑测量设备失准时，应明确由医务科、设备科和相关科室医疗质量管理小组对已测量的结果进行评价。
● 支持性文件
《监护和测量设备的控制程序》
8．测量、分析和改进
（电子文件编码：YYFL014）
8.1策划
本院规定、策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动。这包括对适用方法的需求和用途矛盾确定，包括统计技术。
8.2测量和监控
● 患者满意
本院编制《满意度调查管理规定》，由办公室负责定期向患者进行调查，监控患者满意和（或）不满意的6信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。
● 内部审核
本院编制《内部审核程序》定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
①符合ISO9001：2000标准的要求；
②得到有效地实施和保持。
（1）基于拟审核的活动、区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，本院对内部审核方案进行策划、编制《内部审核计划》，规定审核的范围、频次和方法。
（2）《内部审核程序》包括实施审核、确保审核独立、记录结果并向管理报告的职责和要求。
（3）办公室负责系统内部审核，编制《内部审核计划》，由管理者代表批准。
（4）本院管理者代表指定审核组及组长，审核组独立完成内部审核工作。
（5）审核应由非从事受审的活动的人员进行。
（6）管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施。
（7）由审核组长对内部审核的结果报告，内审报告作为质量记录按《质量记录控制程序》规定进行标识和归档。
（8）审核组长负责采取跟踪措施尖包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。
● 过程的测量和监控
本院应采用适当的方法对满足患者要求所必需的过程进行测量和监控。这些方法包括：
（1）科室自查；
（2）医院检查；
（3）外部检查。
通过上述方式确认医疗服务过程持续满足其预期目的的能力。
● 产品的测量和监控
本院对医疗进行测量和监控，以验证其要求得到满足。这种测量和监控应在医疗服务实现过程的适当阶段矛盾实施。
（1）本院通过检查的方式监控医疗服务过程。
（2）本院通过医疗服务质量考核的方法对医疗服务的质量进行监控。
（3）医务科负责系统上述检查，检查结果形成检查记录，由主管业务院长负责审批检查结果。
（4）除非经过授权人员或患者同意，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前，不得中止医疗服务。
● 支持性文件
《满意度调查管理规定》
《医疗服务质量检查作业指导书》
《内部审核程序》
《质量记录控制程序》
8.3不合格控制
本院为确保不符合要求的产品得到识别和控制，编制《一般不合格控制程序》、《医疗纠纷接受和处理程序》，以防止非预期的使用或交付。
● 各科室工作人员对医疗服务过程中发生的不合格应及时纠正。
● 医务科、科主任、科护士长负责记录在各项检查中发现的不合格。
● 医务科、科主任、科护士长负责对不合格纠正后进行验证，以证实其符合性。
● 当医疗服务过程完成后发现不合格时，本院医务科、护理部应针对不合格所造成的后果采取适当的措施。
不合格服务包括：
（1）缺陷；
（2）差错；
（3）事故；
（4）其它不合格。
其中，检查发现的缺陷、差错和事故按《╳ ╳市基本医疗管理制度》缺陷登记报告制度处理；其他不合格按《一般不合格控制程序处理》；医疗纠纷按《医疗纠纷接收和处理程序》处理。
● 支持性文件
《一般不合格控制程序》
《医疗纠纷接受和处理程序》
8.4数据分析
● 本院收集和分析适当的数据，制定《电脑数据分析管理程序》以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。
● 本院分析这些数据，以便提供有关以下方面的消息：
（1）患者满意和（或）不满意；
（2）医疗服务要求的符合性；
（3）过程、服务的特性及其趋势；
（4）供方。
● 信息科负责系统编制有关数据的分析处理作业指导书并系统实施。
● 各科室根据作业指导书的要求收集数据并进行分析。
● 数据分析的结果形成文件并分发到相关科室。
● 支持性文件
《电脑数据分析管理程序》
8.5改进
● 持续改进的策划
本院策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。
本院通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。
● 纠正措施
本院制定《纠正和预防措施程序》采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的影响程度相适应。
《纠正和预防措施程序》规定了以下方面的要求：
（1）识别不合格（包括患者投诉）；
（2）确定不合格的原因；
（3）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
（4）确定和实施所需的纠正措施；
（5）记录所采取措施的结果；
（6）评审所采取的纠正措施。
● 预防措施
本院编制《纠正和预防措施程序》，识别预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生和再发生。通过程序文件的控制，保证所采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。
《纠正和预防措施程序》应规定以下方面的要求：
（1）识别潜在的不合格及其原因；
（2）确定并确保实施所需的预防措施；
（3）记录所采取措施的结果；
（4）评审所采取的预防措施。
● 支持性文件
《纠正和预防措施程序》
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