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一年一度的公司质量管理体系外审终于结束了，尽管公司历来未对该体系给予足够的重视，但是根据笔者在以前一些公司的经历，每次面对我们公司外审的时候都是如履薄冰，因为我们的工作还差得很远，要改善这种局面，需要作出很大的改变和提升。笔者认为，改变企业的主体意识观才是最重要的，固然环境因素有很大的影响，但是更主要的是取决于心理因素。
记得以前在东莞工作的时候，那家皮鞋厂是请BSI（英国标准学会）来外审，这是意大利顾客的要求，否则皮鞋厂绝对不会请全球最牛的BSI来外审，有兴趣的朋友可以在网上搜索这一机构，这家机构对于全球范围的ISO系列标准贡献最大，在体系认证时最权威，而且一经该机构认证的任何盈利或非营利组织不需其他任何机构去验证，这是全球所有认证机构对其的尊重。这家机构在外审就做出要求，在外审时抽出某一个时间段的工作记录，来验证是否做到了一致性、符合性和适宜性，并且检验工作程序是否做到说、写、做一致，因此每次外审全公司上下都特别紧张。在05年第一次请这家机构来外审的时候，恰好皮鞋厂正在请几位知名的咨询师做辅导，而且也恰好有一位来自台湾的李博士曾经在TC176（专门订立质量管理体系的技术委员会）中任职，由他陪同外审，自然是有惊无险地PASS。接下来的几次外审由于公司上下都很重视，并在实际工作中确实下了番功夫，也很有实效，因此每次都能惊险地通过，尽管这家机构的工作作风的确很严谨。
来这里工作后，笔者已经接待了两次外审，有些情况全然不是那么回事，笔者还是要强调主体意识观的问题，因为这个看似很笼统的问题，其实囊括了企业经营管理的全部，包括企业文化、社会关系在内。许多表象的东西实质上都有深层次和内在性的原因，不能因为那些枝枝叶叶而蒙蔽和迷惑，原因就在于同一实质下表象的多样性和复杂性，这些问题的确值得每个人去深思。
直到今天向有关公司领导反映质量管理体系换版的问题，顺便从网络上下载了2008版的质量管理体系标准文件，才发现本次外审中已经涵盖了2008版的要求，下午笔者仔细地根据文件的《附录》，对照了ISO9001:2000与ISO9001:2008的区别，根据笔者的理解，认为对我公司有较大影响的有以下几个方面：
一.增加了关于外包方面的条款和要求
这是以前的ISO9001:2000从未有过的内容，而且这部分内容也是新版中改动最多的部分。笔者认为这是与全球产业链的现状分不开的，根据简单的产业过程划分：研发-生产-销售已经在全球不同地域根据比较优势原则进行了分布，因此增加外包的要求也在情理之中，而以往我们总是采取自动忽略的态度。
相关条款（不完全引用）：
4.1总要求
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b)对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
二.对于人员能力、培训和意识的全面要求
以往外审时，部分部门和人员总是能很幸运地很少进入外审的范围，但是ISO9001：2008对于这些部门和人员不再具有“豁免”作用，因为质量管理体系是全员参与的过程，是所有部门的过程，所有辅助性部门都应深度参与其中，以保证产品和要求的符合性。这样对于以后的外审工作带来极大的挑战。
相关条款：
6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
而在2000版中是如此表述：
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
三.增加了ISO14001的有关要求
由于增加了环境管理的要求，因此对于我们产品的回收和最终处置都提出了新要求：如何才能更环保，如何才能节约能源资源，如何才能更有效地利用能源资源，如何才能增进资源的循环利用等等。因此今后公司还要考虑产品在经过使用后要报废时如何合理处理，如何进行资源循环利用的问题。而与这个问题相结合的是国家近年来对于环保工作、对于可持续发展的重视，国家引入了绿色GDP的概念，而国际上环保因素也成为新的贸易壁垒，如果那些外销企业这绝对是不容忽视的问题，而比较幸运地是，我们还是主要立足于内销。
相关条款（不完全引用）：
7.2.1 与产品有关的要求的确定
注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
四.增加了OHSAS18000的有关要求
由于增加了有关劳动保护和劳动环境的要求，ISO9001：2008在工作环境方面首次提出了新要求，对于人员的工作环境必须得到足够的重视和改善，以确定产品能够符合要求。工作环境直接影响员工健康，间接影响提供产品和服务的过程，最终影响产品和服务的品质，在08版的质量管理体系中5MIE所要求的人员和环境问题得到了体现，而且做出了比较细致的规定。
相关条款（不完全引用）：
6.4 工作环境
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。
五.增加了对于SA8000和个人隐私的重视
以上都是对于人权方面的要求，作为世界人权理事会的人员，中国在这个问题上总是饱受非议，而在ISO9001:2008中提出了这个要求，对于我们这些平民百姓而言深感欣慰，尽管是在商业和制造的领域对这个方面提出了要求，但也是一个明显的进步。在一些外销欧美的企业中都会遇到验厂这样的大事，其中一项着重点就是对于人权的维护，虽然本款中只是在顾客财产中做了规定，但是颇有进步意义。
相关条款（不完全引用）：
7.5.4 顾客财产
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
此外还有一些比较重要的增删：
1.对于产品防护方面的要求，而且防护要贯穿于生产和服务的全过程，这样的要求需要在产品设计和开发阶段就得到重视。
相关条款（不完全引用）
7.3.3 设计和开发输出
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
2.对于监视和测量的软件系统做出了规定，以保证其方法和使用过程的适用性。
相关条款（不完全引用）：
7. 6 监视和测量设备的控制
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。
3.对于顾客满意测量，监视顾客感受方法有了明确和细致的规定。
相关条款（不完全引用）:
8.2.1 顾客满意
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。
4.对于如何确定监视和测量的类型和程度做出了规定，以保证其适用性。
相关条款（不完全举例）：
8.2.3 过程的监视和测量
注： 当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
如果从ISO9001:2008质量管理体系标准文件整体上来把握，相较于2000版比较还有以下两个醒目的特点：
1.更容易理解
从一些条文的表述来看，改变了一些条文晦涩的表述方式，我们比较一下4.2.4记录的控制在新旧两版中的不同表述。
2008版：
4.2.4记录的控制
为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
2000版：
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
比较新旧两种不同的表述方式就能体会到这一点。
2.更具有适用性
根据组织产品和服务的实际情况比较灵活地使用，更能突出其客观效果。
相关条款（不完全引用）：
4．2．1 总则
注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
下划线部分是新增加的内容，突出了实效性。现在看另外一个例子：
2008版：
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
c)适用于产品的法律法规要求；
d)组织认为必要的任何附加要求。
2000版：
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
c)与产品有关的法律法规要求；
d)组织确定的任何附加要求。
仔细比较相应的文字部分，在c)中一个是“适用于产品”，一个是“与产品有关”，显然2008版的条文更具有明确性和针对性，而2000版的条文则比较宽泛；而在d)中一个是“组织认为必要的”，一个是“组织确定的”，在文字表述和实操方面，显然前者（2008版）对于组织而言更具有主动性，但是由于少了一些明确性，反而相对而言更难把握。
相较于2000版的质量管理体系标准文件，2008版改动的条款共有66处，至于文字和细节部分更多。为什么全球范围内的专家们会围绕这些看似枯燥的条文一直进行谨慎地制定工作，其实ISO9000家族脱胎于TQC（全面质量管理），吸收了世界范围内品质管理的有益经验，从质量是检验出来的到质量是生产出来的，再到质量是设计出来的，直到全员全面的品质管理，从内部流程（研发-生产-销售）到外部流程（供应商-组织-客户）无疑都体现了品质管理的精神，而ISO9001标准更是其中的集大成者，并不是市面流行的西贝货和花拳绣腿，至于为什么在很多企业成为了可有可无的形式主义典型代表，笔者在这里再次强调主体意识观的重要性，它确实体现于企业经营管理的各个方面。
注：小字l蓝色部分均为ISO9001:2008中文版原文。
沐 易于2009年6月25日 汕头XX公司 | 
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